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亚邦医药股份有限公司大豆胰蛋白胨液体培养基批生产记录——————————工艺规程————————————规格2ml：60mg批量4万ml批号生产日期年月日年月日现场QA工艺员车间主任生产部审核人质量负责人宋体加粗小一宋体小二宋体加粗二号宋体三号批生产指令单————————————生产车间小容量注射剂车间生产日期年月日产品名称大豆胰蛋白胨液体培养基产品代码产品规格2ml:60mg工艺规程——————————产品批号批量4万ml(折合1.86万)原辅料序号物料名称处方量(g/万ml)物料代码物料编号物料批号生产厂家实用量(g)1大豆胰蛋白胨液体培养基--2注射用水--序号物料名称物料代码物料编号物料批号生产厂家发放量内包材内包装规格原料折百计算公式：=处方量批量实用量原料含量（1-原料水分）备注：工艺员生产部负责人年月日年月日注：此表一式三份，生产车间、仓库、生产部各一份。领料单粘贴页小容量注射剂车间原辅料台帐品名上批结余（kg）本批领用（kg）本批实际使用(kg)本批结余(kg)生产前检查记录表————————————工序配液日期年月日待生产品名大豆胰蛋白胨液体培养基规格2ml:60mg批号序号项目班长检查结果现场QA检查结果1有上批的清场合格证（副本），且在有效期内有上批的清场合格证（副本），超出有效期，操作室重新清洁、消毒2室内洁净无废弃物3操作区内无上批的原辅料、记录表4设备、滤器、管路、器具已清洁、灭菌5称量器具洁净、零点准确、砝码齐全6滤材已准备就绪7生产记录表格已准备齐全备注签名：签名：注：“结果”栏内，符合要求填“√”，不符合要求填“×”。配液岗位操作记录————————————品名大豆胰蛋白胨液体培养基规格2ml:60mg批量4万ml（折合1.86万支）工艺规程——————————批号配液日期年月日设备名称LC-80稀配罐设备编号操作室名称称量室操作室编号LC-80中间储罐调炭室LC-5高位罐配滤(西)室配液岗位操作开始时间时分配液岗位操作结束时间时分物料称量记录序号物料名称物料代码物料批号电子天平/称重模块称量重量（g）称量复核编号校准1大豆胰蛋白胨液体培养基□YB-ZJ047□是□否□是□否2注射用水□YB-ZJ048校零：□是□否□是□否称量者复核者操作要求操作记录1、照生产前检查记录表所列检查项目检查，并填写该记录。2、据批生产指令单复核物料名称、代码、批号等一致，确认称量天平在校准有效期内，逐一称量物料，称量及调配过程由另一操作工复核。3、每2小时左右检查操作室温湿度，并记录。4、将处方量大豆胰蛋白胨液体培养基用少量注射用水溶解于不锈钢桶内，搅拌，充分溶解后投入配料罐。药液经钛棒至中间储罐并经三级过滤，打入高位罐，待灌封。5、过滤系统精过滤器（PES）、终过滤器（PES）滤芯，使用前后须做起泡点试验确认合格，使用后的主过滤器滤芯起泡点试验不合格时，再测冗余过滤器滤芯。合格标准：PES0.22μm≥3200mBar。6、配液按《配液系统设备标准操作规程》操作生产。7、配制好的药液在12小时内灌完。8、生产结束按要求清场，并做好记录。除炭过滤器um粗滤器um精滤器um终端过滤器um钛棒：PP：PES：PES：PES：投料者：复核者：加炭搅拌时间：————分钟药液配制完成时间：时分药液过滤系统完整性试验记录中间产品化验过滤器编号使用前(mBar)使用后(mBar)取样量ml项目原液化验调整后ZJ-LTY005性状——————ZJ-LTY006PH值——————ZJ-LTY007含量——————操作者：复核者：稀配罐充N2时间时分——时分中间储罐充N2时间时分——时分生产过程中环境温湿度备注：本工序负责人：时间温度18-26℃相对湿度45-65%时分时分时分后附中间产品检验报告单数据粘贴页滤芯完整性测试：使用后使用后滤芯材质：滤芯孔径：过滤器编号：使用前滤芯材质：滤芯孔径：过滤器编号：使用前数据粘贴页使用后操作人：复核人：JRCG-0.8纯蒸汽灭菌柜灭菌温度记录粘贴：需灭菌器具：滤芯、灌注器具等滤芯材质：滤芯孔径：过滤器编号：使用前中间产品检验报告单粘贴页配液岗位清场记录————————————品名大豆胰蛋白胨液体培养基规格操作室名称操作室编号清场日期批号2ml:60mg称量室年月日调炭室配滤(西)室清场要求及检查项目检查结果操作室1.本批产品、剩余物料、相关文件及无关状态标识全部移出现场；2.生产废弃物移出现场；3.清洁按《称量室清洁消毒标准操作规程》、《调炭室清洁消毒标准操作规程》、《配滤(西)室清洁消毒标准操作规程》执行；4.用抹布清除设备各表面粉尘，再用抹布清洁器具、台面、门窗各表面污迹，并消毒；5.用清洁工具将地面、墙面清洁干净，并消毒。□是□否□是□否□是□否□已清洁□未清洁□已消毒□未消毒设备1.按《配液系统设备标准操作规程》执行；2.将与稀配罐连接的过滤器拆下，取出钛棒及滤芯，将滤壳内外表面用注射用水清洗干净后，装回配液系统。3.将稀配罐氮气过滤器拆下，取出滤芯，将滤壳内外表面用注射用水清洗干净后，装回配液系统。4.稀配罐CIP纯化水和注射用水清洗参数确认：加水液位15cm，清洗压力3.0Bar，支路清洗180s，罐清洗150s，气吹100s，稀配罐最低搅拌重量150.0kg，搅拌清洗时间300s，CIP罐排空延时80s。稀配罐排空延时40s。启动。5.中间储罐CIP纯化水和注射用水清洗参数确认：加水液位15cm，清洗压力3.0Bar，支路清洗180s，罐清洗300s，气吹100s，中间储罐排空延时40s，CIP罐排空延时80s。启动。6.高位罐CIP纯化水和注射用水清洗参数确认：加水液位15cm，清洗压力3.5Bar，支路清洗180s，罐清洗300s，气吹100s，CIP排空延时80s。启动。7.安装好钛棒、氮气过滤器、粗滤、精滤滤芯。8.SIP公共参数确认：自然降温冷却温度100℃，冷却温度60℃，灭菌计时温度121℃，压空吹扫时间60s。9.稀配罐SIP：在稀配罐控制面板下，设置参数：SIP压力设定2Bar，SIP时间设定1800s。启动。10.稀配罐过滤器SIP：在稀配罐控制面板下，设置参数：SIP压力设定2Bar，SIP时间设定1800s。启动。11.中间储罐SIP：在中间储罐控制面板下，设置参数：SIP压力设定2Bar，SIP时间设定1800s。启动。12.中间储罐过滤器和高位罐SIP：在中间储罐控制面板下，设置参数：SIP控制温度121.0℃，SIP时间设定1800s,SIP压力设定2Bar。启动。□是□否□已清洁□未清洁□已清洁□未清洁□已确认□未确认清洗时间：—□已确认□未确认清洗时间：—□已确认□未确认清洗时间：—□已安装□未安装□已确认□未确认灭菌时间：—□已确认□未确认灭菌时间：—□已确认□未确认灭菌时间：—□已确认□未确认灭菌时间：—使用清洁剂：注射用水、0.1%NaOH溶液使用消毒剂：□75%乙醇溶液□1%优洁消毒液清场负责人：复核人：检查结论：现场QA：日期：年月日生产前检查记录表————————————工序理瓶日期年月日待生产品名大豆胰蛋白胨液体培养基规格2ml:60mg批号序号项目班长检查结果现场QA检查结果1有上批的清场合格证（副本），且在有效期内有上批的清场合格证（副本），超出有效期，操作室重新清洁2室内洁净无废弃物3操作区、脱包室无上批多余的纸盒、纸箱4无上批生产记录表5本批生产安瓿具有合格报告单6生产记录表格已准备齐全备注签名：签名：注：“结果”栏内，符合要求填“√”，不符合要求填“×”理瓶岗位操作记录————————————品名大豆胰蛋白胨液体培养基批量4万ml（折合1.86万支）规格2ml:60mg工艺规程——————————批号日期操作室名称脱包室操作室编号理瓶室理瓶开始时间时分理瓶结束时间时分操作要求操作记录1、照生产前检查记录表所列检查项目检查，并填写该记录。2、核对领取安瓿瓶的生产厂家、规格、批号、数量、检验报告单等均应符合要求。3、将安瓿瓶脱去外包，移至不锈钢台上，再打开层流保护，将安瓿瓶依次转入网带进瓶口，剔除破口安瓿瓶，松紧适宜。4、换规格将生产剩余安瓿瓶作退库处理。5、碎玻屑、破安瓿瓶等集中收集，生产结束统一移出操作室，当废弃物处理。6、理瓶结束后按《脱包理瓶室清洁消毒标准操作规程》对脱包室、理瓶室进行清洁，清理场所。安瓿生产厂家安瓿规格mL/支×支/盒×盒/件安瓿批号报告单号上班结存支本班领用支本班使用支本班结存支破损支本班产出支下工序退回支退库支操作者复核者破损率（≤1%）破损数——————×100%使用数=————————×100%=物料平衡（99%～100%）本班产出安瓿瓶数+破损数——————————————×100%使用数=——————×100%=偏差原因分析及处理：工艺员：备注：本工序负责人：理瓶岗位清场记录————————————品名大豆胰蛋白胨液体培养基规格操作室名称操作室编号清场日期批号2ml:60mg脱包室年月日理瓶室清场要求及检查项目检查结果操作室1.本批产品、剩余物料、相关文件及无关状态标识全部移出现场；2.生产废弃物移出现场；3.清洁按《脱包理瓶室清洁标准操作规程》执行；4.清除废物贮器内废弃物，用毛刷、清洁剂刷洗干净，用自来水冲净。5.用湿清洁布、拖布清除操作台、门窗、把手、地面、顶棚等各表面灰尘及污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。6.用清洁工具将地面、墙面清洁干净。□是□否□是□否□是□否□已清洁□未清洁□已清洁□未清洁□已清洁□未清洁使用清洁剂：饮用水清场负责人：复核人：检查结论：现场QA：日期：年月日生产前检查记录表————————————工序洗烘瓶日期年月日待生产品名大豆胰蛋白胨液体培养基规格2ml:60mg批号序号项目班长检查结果现场QA检查结果1有上批的清场合格证（副本），且在有效期内有上批的清场合格证（副本），超出有效期，操作室重新清洁、消毒2室内洁净无废弃物3操作设备内无上批生产多余的安瓿，无上批生产的记录表4机器设备无玻屑、破瓶5设备性能完好6生产记录表格已准备齐全备注签名：签名：注：“结果”栏内，符合要求填“√”，不符合要求填“×”洗烘瓶岗位操作记录————————————品名大豆胰蛋白胨液体培养基批量4万ml（折合1.86万支）规格2ml:60mg工艺规程——————————批号日期设备名称QCK120立式超声波洗瓶机设备编号操作室名称洗烘瓶室ASMR620/60隧道式灭菌干燥机操作室编号操作要求操作记录1、照生产前检查记录表所列检查项目检查，并填写记录。2、检查各过滤器滤芯符合要求，循环水使用的滤芯为PP10μm，注射用水使用的滤芯为PES0.22μm，压缩空气使用的滤芯为PTFE0.22μm。3、设定水槽内的水温度为50℃，启动辅助电源。4、检查注射用水压力，压缩空气压力，循环水压力，注射用水压力0.15Mpa以上，压缩空气压力0.1Mpa以上，循环水压力0.2Mpa以上。以上各参数每2h记录一次。5、每2小时检查安瓿清洁度应合格。6、隧道式灭菌干燥机灭菌温度设为310℃，升温，注意烘箱温度变化，每15分钟记录一次温度。7、安瓿瓶由网带输送至超声波清洗水槽，按《ASMR620/60隧道式灭菌干燥机标准操作规程》操作生产，每2h记录一次预热高效过滤器上下压差120-260Pa、加热高效过滤器1上下压差80-220Pa、加热高效过滤器2上下压差80-220Pa、加热高效过滤器3上下压差80-220Pa、冷却高效过滤器1上下压差80-230Pa、冷却高效过滤器2上下压差80-230Pa、预热层与房间压差＞10Pa、加热层与房间压差＞10Pa、冷却层与房间压差＞10Pa。8、洗瓶结束后关闭主机、超声波、循环水泵、压缩空气进口截止阀。按下灭菌干燥机电热关闭按钮，当隧道内温度降止100℃以下时自动关机。9、每2小时左右检查操作环境，温度应为18-26℃，湿度为45-65％，压差≥5Pa。10、按要求做好清场工作。超声波洗瓶机开机时分灭菌干燥机开机时分超声波洗瓶
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