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安徽省质量技术监督局陶运来二0一一年九月实验室资质认定内审员培训材料(一)资质认定是认证还是认可？认可：由权威机构对一个机构（实验室）或人员（签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的过程。认证：一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程。主要内容一、资质认定发展历程二、管理要求三、技术要求四、审核相关重要名词五、内审的实施六、管理评审的实施一、实验室资质认定的发展历程1985—1987年9月；计量认证在国家计量局起步；审查认可尚未启动；1987年9月至1994年，计量认证归国家技术监督局计量司分管；审查认可归监督司分管；1994年—1998年，计量认证和审查认可两项职能合并归国家技术监督局实验室评审管理办公室；1998年—2001年，由国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司管理；2001年4月质检总局、认监委成立之后，认评司成建制划入认监委，计量认证审查认可工作划归认监委（实验室与检测监管部）管理。2006年实施的资质认定，2011年补充实施的食品检验机构的资质认定。食品检验机构1、《中华人民共和国食品安全法》，2009年6月1日正式生效。第57条明确规定：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。这是我国法律中首次出现检测机构必须经过资质认定的提法。这个提法实际上是对依据《计量法》实施了20多年的计量认证提法的继承和发展。2、《认证认可条例》2003年11月1日起施行，第16条：向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定的结果由国务院认证认可监督管理部门公布。3、《实验室和检查机构资质认定管理办法》规定：计量认证和审查认可统称为资质认定。规定了实验室的基本条件与能力、资质认定的程序、实验室的行为规范及监督检查措施等内容。4、2010年3月4日卫生部依据《食品安全法》发布了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验机构工作规范》卫监督发[2010]29号。5、《食品检验机构资质认定管理办法》国家质量监督检验检疫总局(第131号令)2010年7月22日公布，自2010年11月1日起施行。主要区别是食品检验机构的主体，明确了罚则。2010年11月1日，国家认监委发布《食品检验机构资质认定评审准则》，根据《关于实施食品检验机构资质认定的通知》规定，2011年5月1至2012年11月1日为过渡期。食品检验机构《关于实施食品检验机构资质认定的通知》国家认证认可监督管理委员会于2010年9月15日先后发布了《食品检验机构资质认定评审准则》、印发了《关于实施食品检验机构资质认定的通知》，并设计了食品检验机构资质认定标志和食品检验机构资质认定证书。这一系列的文件和措施的出台，标志着我国食品检验机构资质认定制度正式建立。采取A+B的模式，以已有的《实验室资质认定评审准则为基础，《条件》成为加严的“条件”。前期准备6个月，2011年5月1日开始，2012年11月1日必须完成过渡。在过渡期实验室应及时完成管理体系的补充和完善。通过认证发放证书，使用标志。食品检验机构食品检验对象（食品安全法）以食品安全标准为基础。食品检验对象：包括食品、食品添加剂（含营养强化剂）和食品相关产品。食品：是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食品添加剂：改善品质、保鲜、防腐和工艺需要，包括人工合成和天然的食品添加剂。食品相关产品：是指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的总称。食品检验机构食品检验机构中国实验室资质认定管理体系国家质检总局国家认监委省级质检局国家及省级检验机构省级及以下检验机构行业评审组部级检验机构CNAS4.1组织4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。4.1组织机构4.1.1食品检验机构应当是依法设立(注册)或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。4.1.2独立法人食品检验机构的最高管理者应当由法定代表人担任，非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。食品检验机构释义本要素是评审的最重要要素，“依法设立或注册”是保证实验室承担相应法律责任的基础，也是保证实验室客观性、公正性的前提条件。依法设立：事业性质实验室企业性质实验室授权实验室独立法人实验室非独立法人实验室实验室法律责任责任主体；机构的法律地位明确责任能力；有能力承担经济责任，包括满足准则、客户、法定机构和认证认可机构的要求。责任明示：承担的责任并传达到所有员工，理解负有的法律责任。实验室在法律地位上独立才能保证客观、公正和独立性。实验室应当制定措施，保证其客观、公正、独立地从事检测和/或校准活动。《中华人民共和国产品质量法》21条和57条规定产品质量检验机构必须客观、公正地出具检验结果，违者承担赔偿责任、撤销检验和认证资格、追究行政和法律责任。《食品安全法》第五十七条，经国务院有关主管部门批准设立或者经依法认定的食品检验机构，可以依照本法继续从事食品检验活动。第五十八条，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假的检验报告。评审要点：实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书。1、证明文件：◊依法取得资格、在经营范围内、在有效期内，如设计无检验◊无借用、冒用执照行为，在注册区内经营，是否设立了分支机及其管理是否满足要求。◊实验室的名称应在机构设立批准文件、营业执照、申请书、检验报告、公章等方面保持一致。2、审查其它材料：◊独立法人实验室应制定公正性声明和承诺，并有措施保证公正性、独立性有效实施。◊非独立法人实验室的母体应有不干预检测公正性的声明及承诺，最高管理者在母体的职务与检测工作性质无直接利益关系，实验室的检测工作应与母体、投资人在设计、安装、制造等方面有防止利益冲突的措施。如汽车检测、工程检测等常见。准则原则上要求实验室是具有独立承担行政、刑事、民事责任的法人机构。非独立法人实验室，其母体应是独立法人单位。实验室的负责人应是法人单位的行政领导，最好是法人单位最高管理者兼任，如非最高管理者应有并有法人代表的授权文件，对于特殊行业，实验室负责人与单位法人代表之间层次很多，应有实验室的直接上一级具有人事管理权的限的管理层出具任命文件。对于实验室授予独立经营权；对于个人委托管理权，授权文件应明确姓名、事项、权限、期限等。但法律责任不能授权，被代理人对代理人的行为承担民事责任。非独立法人实验室应有独立的体制，有独立行文能力、独立开展业务活动、独立的帐目、独立核算。对于存在利益冲突的组织的授权实验室，应当明确其相关主体和相关部门的职责范围和界限，不得影响检测/校准工作的独立性和公正性。母体应有不干预检测公正性的声明及承诺。评审要点：非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测／校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。1、审查独立法人实验室的证明文件、经费使用、设备、场所的所有权、使用权。2、非独立法人实验室检查重点检测工作授权是否可以接受：①生产、经营该产品的企业(难以接受)②组织使用某种产品而生产另外产品的企业(文件规定)③事业型技术机构(可以接受)④企业型技术机构(可以接受，注意客观、公正性)3、审查实验室是否保持相对独立，有独立的组织机构，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。独立法人强调法定代表人的责任，独立法人实验室要求要求法定代表人担任实验室最高管理者。非独立法人实验室鼓励法定代表人担任实验室最高管理者。非独立法人实验室由母体法人承担相应的责任，要求进行授权并有相对独立的内部组织机构，能保证质量管理体系有效运行，独立核算、独立行文，并根据法律文书约定承担相应责任，保证责、权利的统一。食品检验机构4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。《实验室和检查机构资质管理办法》规定了实验室的基本条件和能力，实验室应有固定的工作场所(办公、检测)，以及设备、设施，并且对设备、设施具有独立调配使用、管理权力，所谓独立调配就是有完全的控制使用权力，如场所设备的所有权、使用权证明。设备设施可以是固定的、临时的和可移动的，固定的设施是在固定场所有检测单元，可移动的是可移动的检测单元，如流动检测车、检测线等(公安测速、环保监测)，临时的是为满足特定检验要求，在非固定场所进行的检测，如工程的现场检测的湾沉车辆、静载荷的材料，临时检测要注意环境条件和设备因素的控制，有设备的出入管理记录、环境监控记录。对于一个实验室的多场所认证，多场所应当处于一个管理体系之下，并得到有效的控制。质量监督检验机构不允许异地设立分支机构。审查要点：1、场所的产权证明或使用权证明，房屋租赁合同(三年以上的租赁期)。现场可能发现申请地址与评审地址不一致。2、按设备设施一览表检查其所有权，包括发票、财务账目、检定证书等文件，除限制性三类设备外，实验室必须拥有所有权和使用权。特殊情况可以对使用权核定，一般不允许使用客户的设备。3、设备的配备在能力、精度方面是否满足检测规范、标准的要求。4、除设备外，要检查其设施是否满足检测项目的要求，如检测工作环境、样品保存条件、微生物检验环境、动物养殖环境等，包括温度、湿度、洁净度、噪声、粉尘、振动、辐射等因素。5、尤其要关注临时、移动、室外、多分支的检测场所管理体系是否有效覆盖。关注其环境条件的记录、设备校验记录、人员资格、授权签字人等。对分场所应填写不同的记录检查表，说明各场所的情况。6、现场发现多场所而申请书没有应请示计划下达部门。4.1.4开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。有动物试验的食品检验机构，的实验动物环境设施应有科委颁发合格证书，试验动物农委颁发的生产许可和合格证书。主要是从结果的科学性和安全方面来要求。食品检验机构4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。4.3食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合本准则和《实验室资质认定评审准则》的要求。实验室的所有部门、过程和范围应当处于管理体系有效的控制之下，实验室不能有不受控制的环节、部门、过程和要素。管理体系包括组织机构(职责)、过程、程序和资源。对于实验室管理体系包括涉及质量体系、技术体系和行政(支持服务)体系。对于多场所认证尤其要注意。评审时应先对被评审机构的组织体系、管理体系熟悉，制定相应的全范围的审核计划，防止出现评审真空区域。现场确定文件是否覆盖完全，体系实施是否覆盖完全。食品检验机构评审要点：通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。1、实验室的组织机构图、质量手册的机构设置及其职责分配、任命文件、检测现场、检测项目是否一致、完整，文件是否覆盖机构所有内容，内审、管理评审、质量监督是否覆盖机构所有场所。2、实验室有同城异地及跨区设立的分支机构应符合认监委的文件规定，现场应全部审核全部场所、部门及分支机构，质检机构不得异地设置检验分支机构。4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。为保证实验室有效地运行必须满足人员能
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