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2021年5月《医疗器械监督管理条例》学习解读国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予以公布，自2021年6月1日起施行。总理：李克强2021年2月9日目录《条例》修订的历史及背景01《条例》修订的思路及亮点0203《条例》的全文解读第壹部分《条例》修订的历史及背景2000年（276号令）2006年启动《医疗器械监督管理条例》的修订工作2008年报送送审稿2010年草案向社会公开征求意见《条例》修订的历史沿革《条例》修订的历史沿革2017年医疗器械监督管理条例（680号令）2018年5月医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）2014年医疗器械监督管理条例（650号令）2021年医疗器械监督管理条例（739号令）全面修订针对临床试验管理、大型医用设备配置、经营企业进货查验义务等部分条款的修订《条例》修订的历史沿革2000年首次颁布《医疗器械监督管理条例》，确认医疗器械监管体制，由药监监管276号令2014年首次完成修订，首次提出了医疗器械全生命周期管理650号令2017年完成二次修订680号令2021年完成三次修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。鼓励创新、优化审评审批、提高违法成本739号令《条例》修订的背景一、医疗器械产业快速发展，监管理念、方式齐提升医疗器械行业近20年间经历了爆发式增长，医疗器械生产企业从8000多家增长到26500多家（一类企业1.55万家，二类企业1.30万家，三类企业2181家）；二三类医疗器械经营企业89.86万家（仅经营二类58.32万家，仅经营三类7.70万家，产业规模不断加大，产品类别不断丰富。二、审评审批改革激活创新动力，修订法规固定试点经验2017年“两办”《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件对医疗器械审评审批制度改革做了顶层设计，从临床试验管理、医疗器械全生命周期管理责任制度等方面做了详细规划，本次修订将对这些规划做进一步的固定。1.固定医疗器械注册人制度试点成果。2017年12月在上海率先试点，2019年8月十点扩大至京、天津、河北、辽宁、黑龙江、江苏、浙江等省市。《条例》修订的背景2.优化加快医疗器械上市制度。各项制度设计的不断落地推动了医疗器械创新发展，如《创新医疗器械特别审查程序》开通的医疗器械审评审批“绿色通道”2019年《医疗器械应急审批程序》在疫情期间加速防疫类医疗器械上市起到了积极作用。3.优化医疗器械临床评价管理模式。三、加大违法惩处力度，保障医疗器械质量安全将严格执行“四个最严”要求，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，根据征求意见稿，将会出现最高30倍货值金额的罚款。并将进一步完善处罚到人的制度，实行对个人罚款，落实行业和市场禁入等处罚措施。第贰部分《条例》修订的思路和亮点《条例》修订的思路一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。《条例》修订的亮点风险管理理念贯穿于医疗器械全生命周期鼓励创新，促进产业高质量发展，满足公众用械需求完善监管制度，提高违法成本，严惩违法行为第叁部分《条例》全文解读《条例》修订的章节变化情况章节章节名称680号令条款数739号令条款数增加数量第一章总则712+5第二章医疗器械产品注册与备案1217+5第三章医疗器械生产910+1第四章医疗器械经营与使用1721+4第五章不良事件的处理与医疗器械的召回770第六章监督检查1013+3第七章法律责任1322+9第八章附则550合计80107+27《条例》逐条解读第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。解读：明确条例基本要求、根本目的，新增内容提升立法目的：指引医疗器械行业健康、良性发展。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵循适用本条例。解读：明确条例适用范围（包括监管范围、管理环节）。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。解读：依据2018年国家机构改革的职责变化，明确监管部门及管理范围。红字表示“新增内容”《条例》逐条解读第一章总则第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责食品药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。解读：增加第四条第一款内容，强调地方政府的监管职责（加强领导、组织协调和能力建设）及为监督工作提供保障（保基础）。第二款由原条例第三条第二款调整得来。第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。解读：新增条款，将是贯穿于医疗器械全生命周期和监督管理全过程的基本准则。结合监管形势实际变化，吸收2019年来药监部门的监管科学研究成果，加入“科学监管”理念。国家治理能力和治理体系现代化在医疗器械监管中的具体体现，强调的是各方（政府、行业、企业、消费者）的共同参与、共同治理。《条例》逐条解读第一章总则第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。解读：原条例第四条。医疗器械按风险程度分类管理，不仅限于器械对预期使用对象的安全、有效风险，还包括质量控制风险、储运风险、使用风险及监管风险。医疗器械预期用途不同，其风险程度不同。例如，透明质酸钠凝胶用于非慢性创面护理为二类，用于面部填充纠正鼻唇沟为三类。《条例》逐条解读第一章总则第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。解读：原条例第六条，删除内容调整到新条例第四十九条第二款并部分修订。明确医疗器械须符合强制性国家标准或行业标准。第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。解读：新增条款。凸显国家对医疗器械行业大力发展的政策支持。《条例》逐条解读第一章总则第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。解读：新增条款。针对国产器械基础研究薄弱情况，支持器械基础研究与应用研究。为推动器械创新，进一步完善创新体系，加速创新器械上市速度基础上，促进创新器械推广。继续鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展。目的在于进一步全面激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。解读：新增条款。明确信息化政务服务能力要求，提升工作效率，优化资源配置、降低资源浪费。《条例》逐条解读第一章总则第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。解读：原条例第七条。遵循社会共治原则下，行业协会是政府与企业的桥梁和纽带，可推进医疗器械诚信体系建设，督促企业合法合规经营。第十二条对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。解读：新增条款。在国家层面表彰器械研究与创新，有效推动创新器械的发展。《条例》逐条解读第二章医疗器械产品注册与备案第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。解读：第一款为原条例第八条，第二款为新增内容。使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念，并明确医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期质量管理主体责任。《条例》逐条解读第二章医疗器械产品注册与备案第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。解读：对于具备检测能力的注册人、备案人，自检报告可以节约注册时间、降低检测成本，加快完成产品注册和上市。优化审批程序，完善审评审批制度。允许注册申请人提交产品自检报告，进一步降低研发成本。《条例》逐条解读第二章医疗器械产品注册与备案第十五条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。解读：明确一类产品备案的监管部门。为境外创新医疗器械的国内上市提供法理依据，境外备案人可按《创新医疗器械特别审查程序》申请创新器械，加速创新产品引进。备案信息在政务平台的公布时限。加快信息化建设，加大“放管服”力度。将进一步提高监管工作效率、降低注册申请人的审评审批成本，同时将上市产品信息全面准确及时告知公众，指导公众用械，接受社会监督，提高政府监管透明度。《条例》逐条解读第二章医疗器械产品注册与备案第十六条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人
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