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1《工业化过程育龄青年职业环境对生殖健康影响的流行病学调查》项目建议书（第一阶段）研究背景：据世界卫生组织（WHO）预测，在21世纪，不孕不育将成为仅次于肿瘤和心脑血管病的第三大疾病。全球各地不孕不育发生率为7%～46%，尽管不同地域存在差异，目前研究领域可被接受的发生率为8%～15%。在中国，上世纪70年代前不孕不育发生率较低，而从上世纪70%年代末80年代初开始上升。进入本世纪，其呈明显上升趋势，达8%～10%，某些地区在15%以上。生殖能力的下降是当前经济建设高度发展所面临的一个重要问题。医学调查报告证实，不孕不育患者日益增多，而且城市高于农村。在工业发达、人口稠密的城市，不孕不育患者更高。大量文献报道不孕不育的最大后天影响因素是人们密切接触并赖以生存的环境。工业化程度越高的地区不孕不育者增加越多，环境尤其是生产环境，影响了人的生育能力。目前，已确定出与人密切接触的百余种化学物质具有这样的作用。今天，人类的生命活动，尤其是职业生产活动，无时无刻不在与各种各样的化学物质打交道。这些物质进入体内主要发挥着雌激素样（类雌激素）作用，直接影响男性和女性的生殖能力。工作场所其它理化因素对生殖影响目前也是应该关注的课题。现罕见全面的职业因素研究。不孕不育的职业表象分析表明职业环境暴露是不孕不育一个重要发病因素。当前我国经济发展迅速，传统的产业在发生变化，新兴产业不断涌现,新的职业卫生问题逐渐凸显。中国不孕不育发病率在逐年增加，除了目前已知的相关因素外，新兴的职业环境是否存在影响人类生殖健康的有害因素尚未引起人们的关注。育龄人群是最主要的劳动力资源，很多种职业环境的理化因素对生育能力有不同程度危害，生育问题不仅涉及到生殖健康水平和家庭的稳定，也是关系到下2一代的大事，甚至是关系到民族振兴大业。我们需要发展经济，需要解决就业，但我们更希望年轻一代健康生活，我们关注下一代的优生优育问题。如何避免职业及环境对我们的育龄人群生殖健康的影响，尽早评价新兴职业对育龄人群生殖健康的潜在危害，以及可能导致不孕不育新的高危因素。这是我们今天经济发展过程中应该特别关注课题，而且是可以有所作为的领域。因此从职业流行病学角度关注生殖健康是特别有意义和迫切需要进行的工作。研究目的：与不孕不育相关的职业暴露因素研究的主要内容1.探索重点职业环境对生殖健康，特别是对不孕不育可能产生的危害状况。2.寻找不孕不育患者的职业分布状况和职业环境影响因素。3.建立一个职业环境对生殖健康影响的信息平台。提出可能的预防性干预措施的建议。研究方法：研究方法的类型队列研究:本课题主要考虑使用队列研究，在本次调查的人群中，相应的不孕不育人群中，不同职业的人员构成比例，比较不同职业亚组之间不孕不育人群中所暴露的职业差异，根据不同的职业接触不同的有毒有害物质，以找到对相关职业的不孕不育预防及干预措施。3研究对象的选择本课题的研究对象主要考虑来自原农业工作的产业工人，以及工业相关的一些其他职业人员。因本身存在不孕不育的人群相对较少，故样本含量应较大，应以10000人以上的大样本量，从而能够比较在不同的职业之间的可能性差异。资料收集方法采用问卷调查的形式，对被调查者一对一进行调查，从而得到被调查者的第一手职业与生育状况的资料。资料整理分析方法(1)整理方法：采用手工方法对数据进行整理，对被调查者的职业数据进行编码，具体编码方案见附录1，对相同的职业被调查者进行归类，运算出不同职业的不孕不育患者之间存在的差异，从而得出相关的高危职业。建立职业环境及影响因素与生殖健康的信息平台，今后可对高危职业及哨点医院不孕不育患者进行高危因素调查，进一步扩大样本量，采集不孕不育相关影响因素，提出可能的预防性干预措施的建议。(2)统计分析方法应用EpiInfo6.0双重录入数据和校验,采用SPSS13.0统计软件分析处理,均数和率的检验分别采用方差分析和t检验或χ2检验、logistic回归等。以确定不同职业从业者不孕不育发生率是否存在明显的差异性，从而确定哪些职业为不孕不育的高危职业。4技术路线和技术经济指标（1）探索在当前工业化状况下，容易发生不孕不育的高危职业；（2）寻找不孕不育患者的职业分布状况和职业环境影响因素；（3）提出可能的预防性干预措施的建议；（4）建立职业环境对生殖健康影响的信息平台，形成多中心上报机制，进一步扩大样本收集量，最终实现对相关信息化资源的共享；（5）发表调查报告与论文。详细操作步骤1、寻找不育症患者的职业分布和职业环境影响因素，设计生殖健康与职业环境的流行病学调查问卷表。问卷调查表的具体内容：自然项目与职业背景：被调查者的姓名、性别、出生日期、职业、结婚时间、在本岗位工作时间、可能接触到的职业危险因素、工作性质、工作环境的温度、劳动工作强度、日工作时间、年工作天数、是否为本地居民。生殖情况：孕次、产次、有无生育要求、有生育要求时长、有生育要求之前的避孕方式，生殖系统合并症、生育次数。问卷真实性调查项目：对部分项目的逻辑性进行校验，从而判断问卷调查结果的真实性。通过上述问卷调查表的内容，确定不孕不育的重点职业，收集职业相关因素，为进一步进行数据分析创造条件。52、制订项目实施手册及培训内容，进行流调人员技术培训，针对不同职业进行大规模流行病学调查，获取流调结果。3、建立重点职业人群及重点地区哨点医院不孕不育影响因素的信息平台。本过程需要建立网站，设计网页，客户端可以远程录入不孕不育的被调查者的数据，并保存在相关数据库。技术关键及需解决的重点和难点1、因本调查相关被调查者的个人隐私问题，如何能够得到真实可靠的调查数据，是关于调查成败的核心问题。2、职业的分类，本调查的职业分类采用了全国第六次人口普查的职业分类，分类较细，但被调查者存在无法准确填写可能，故对调查者的培训很重要。3、信息平台的搭建，涉及到与网络、计算机相关专业，与相关专业公司的配合，数据准确无误的上传，关系到样本的获取。6质量控制及督导评估质量控制课题设计阶段组织保证整个研究在WHO支持下，北京市卫生局国际合作处协调下，参加课题组单位的资金支持、技术支持下，以首都医科大学附属北京妇产医院为主，在卫生部疾病预防控制中心、职业卫生与中毒控制所和被调查者积极配合下进行，以利于获得全面真实的资料。成立专门的质控小组整个项目各参与单位设立质量控制小组并确立质控负责人（成员为非科研参与人员，确定1-2人）。以便及时发现项目实施过程中存在的问题并做出相应处理，同时对所收集的资料把关、对调查员进行监督考察、有效控制偏倚。方案的可靠性研究方案需经过专家的充分论证、预测并有专家组组长签字认可下实施。要考虑到从资料收集到最后分析的各个阶段，尽量做到全面、有价值、可操作性（人力、财力、物力）。选择和设计调查问卷问卷设计要紧扣本次的调查目的，合理设置调查问题，在众多问题中精选最有代表性的问题。为了便于被调查人的前后对照，问卷质量控7制应立足于问卷基础上，尽量在综合比较后采用国际通用、权威的标准问卷，以使得最后成果经得起检验，有利于最后成果的外推，提升研究的价值。对于本次研究中不能采用标准量表的部分，一定要周密设计并做信度和效度的检验，以保证问卷质量。本次研究所设计调查问卷需经预试验后，进行相应可行性与合理性修改，并经专家组论证后方可进入大规模流调阶段。本阶段可能的偏倚及控制本阶段可能出现的偏倚为选择性偏倚。当然，调查过程中，不同的被调查者对问卷可能存在不同的理解，被调查者的选择需要注意选择性偏倚的产生，尽量遵循可比性原则。该阶段防止选择性主要措施有：正确拟定观察对象的纳入标准和排除标准，使符合被调查者条件的受试对象有同样的机会进入对照组。在本研究中以正确拟定观察对象的纳入标准和排除标准最为重要。调查员培训阶段调查员的选择标准现场调查是调查员完成的，他们是资料收集的具体执行者，直接关系到调查的成败。本研究调查员经过培训应达到以下标准：（1）大专以上文化程度，最好有临床医学或预防医学专业背景；（2）了解不孕不育人群的相关特点；（3）能够听从课题组的统一安排，工作态度认真并且有吃苦耐劳的精神；（4）本研究应尽量采用调查员与研究对象固定搭配的方法；（5）调查员应掌握研究对象所使用的方言；调查员的培训由于本研究的复杂性，建议采用理论培训和实践培训相结合。理论培训首先制订项目实施手册及培训细则，给接受培训的调查员一系列与本8研究相关的培训材料，包括生殖健康相关的基础知识、本研究管理方面的材料、问卷、调查员手册等。然后进行授课，授课内容涉及调查员手册、问卷、及相关表格、访谈技术等。课堂指导方法包括讲课、阅读调查员手册、回答问题、小组讨论、写作练习以及模拟调查等。通过理论培训，应使调查员明确本研究的调查目的和意义、调查的方法、调查的内容、调查的指标以及提问方式和技巧等。同时，因为随访内容丰富，需要作特殊说明和专门注意的事项需要单列和反复强调。实践培训实践培训应贯穿于整个研究过程中。在理论培训结束之后，调查员应在监督员的陪同下，参与现场访谈并完成观察报告。根据调查员询问是否正确、是否正确使用试探技术、是否准确记录应答以及其行为是否适宜，对调查员做出评价。在本研究中，建议由监督员随机陪同调查员进行第一次访谈。由于本研究的复杂性、调查过程的不可预见性，建议在离开调查现场后采用监督员与调查员互相讨论的方式以使本次调查更加科学、客观。同时可采用工作人员会议的方式对调查员继续进行培训。编制调查员手册内容参见项目实施手册。资料收集阶段现况调查的主要目的为收集资料，由于研究者和研究对象的主客观原因，在此过程中最容易出现各种误差和偏倚，因此，必须采取相应的质量控制措施。针对研究者的质量控制措施（1）每位调查员完成的访谈工作应有经验丰富的监督员迅速进行编辑加工；（2）及时用计算机对数值进行检查和逻辑纠错；（3）定期观察每位调查员的工作；9（4）有监督员或有经验的调查员抽取一部分研究对象进行再次访谈；（5）将访谈效果及时反馈给访谈员，促进其改进访谈效果。（6）针对问卷真实性结果分析，作为量化指标评判调查员工作情况。针对研究对象的质量控制措施（1）调查对象的理解和配合是取得调查成功的重要保证。因本研究对象的特殊性，调查前应作好相关工作，争取调查对象的积极配合。此外，尽可能提高调查对象的应答率，尤其要注意应答者和非应答者在重要特征上有无差别，以评价偏倚的方向和统计推断的可靠性。（2）在访谈过程中，调查员应对研究对象有足够的关怀和照顾。（3）尽量选择相同性别的调查员进行问卷调查。本阶段可能的偏倚及其控制本阶段最易出现的偏倚有回忆偏倚、报告偏倚、调查者偏倚、测量偏倚和混杂偏倚。因为本研究时间长、调查人数多，尤其需要注意混杂偏倚的存在。一是要密切注意有无其它生活事件对被访者的生育心理及生理等的影响构成混杂，二是在随访过程中不能有健康教育等类似因素构成混杂，因为这样改变了被访者的认知和自然过程，三是注意“患者效应”等效应的存在。防止上述偏倚的措施主要有：盲法，用以掌握被调查者的统一编号，最大限度去除人为因素影响；对数据进行统一的整理、录入，按照科研要求进行专业的统计分析，对混杂还可以采取分层分析或/和多因素分析的方法来消除。资料整理和分析阶段资料整理和分析阶段容易出现一些人为的非抽样误差，主要包括资料的编码、录入、汇总以及计算等方面的错误。质量控制措施主要有：严格进行资料的录入，对录入的数据采用计算机进行逻辑纠错；采用双人同时输入数据的方法；及时的清理和检查、及时发现和更正错误，对错误和遗漏的数据及时10补救。督导评估督导目的(1)检查各项目计划/活动实施情况，监督项目管理的水平、计划执行的质量；(2)及时修订项目实施手册及调查问卷，提高实施质量，保证工作进度。督导内容按照“工业化过程育龄人群职业环境对生殖健康影响的流行病学调查项目总方案”和各单位实施计划的重点内容，课题负责人在项目实施全过程负责对各实施单位进行督导评估。各组织机构是否健全，协调配合的机制是否建立。(1)相关协议、合同是否已经签订；(2)是否召开了相关会议协调和分配工作任务。对制定实施方案的过程进行监督。(1)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