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1《药品注册管理办法》修订情况及有关内容简介2004年10月2◆修订概况—修订背景—修订原则—修订过程—章节调整情况◆主要修订之处（共20点）◆药品注册工作的一般规定3◆修订概况—修订背景—修订原则—修订过程—章节调整情况◆主要修订之处（共20点）◆药品注册工作的一般规定4一、修订概况（一）修订背景（二）修订原则（三）修订过程（四）章节调整情况5修订背景（1）现行的《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月30日颁布，并于2002年12月1日起施行。现行办法适应了修订的《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的要求，同时也适应了中国加入WTO的新形势。自施行以来，在保证药品安全有效、质量可控和规范药品注册行为方面发挥了十分重要的作用，比较平稳、正常。6修订背景（2）《中华人民共和国行政许可法》已于2004年7月1日起施行。由于现行办法的施行在《行政许可法》的颁布之前，有部分内容不完全符合该法的要求，如申请的受理、审批的时限、批准证明文件的送达等等。药品注册管理出现的新情况、新问题，我局已发布了一些规范性文件。7修订原则坚持符合《行政许可法》的原则；坚持符合《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的原则；对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进一步明确的原则。由于现行办法的实施比较顺利，管理相对人也希望能保持相对的稳定，因此，本次修订还坚持了“可改可不改就不改”的原则。8修订过程修订《药品注册管理办法》（试行）起草小组。2004年4月至5月28日，共计6次会议形成修订第六稿。多次征求各方面的意见（国务院法制办、部分省局、中检所、药典委员会、药品审评中心、人民法院、国家知识产权局等，与我局政策法规司密切配合）网上公开征求意见（5月28日起），反馈意见258条。6月11日局务会原则通过，X月XX日颁布实施。9章节调整情况现行办法：十八章，二百零八条。修订后：十六章，二百一十二条。新药技术转让：第十一章→第五章第五节进口药品分包装：第十二章→第八章第二节10◆修订概况—修订背景—修订原则—修订过程—章节调整情况◆主要修订之处（共20点）◆药品注册工作的一般规定11二、修订的主要内容（1）（一）药品注册的定义（二）快速审批（三）省级药监局的职责（四）药品注册申请人及其资格（五）药品注册分类的改变（六）专利权纠纷的解决（七）关于来料加工的规定12二、修订的主要内容（2）（八）药物的临床试验（九）药品注册申请的受理（十）审批期间的技术要求（十一）药品注册申请表（十二）药品说明书（十三）进口药品分包装的申请（十四）非处方药的注册13二、修订的主要内容（3）（十五）补充申请（十六）药品注册检验的管理（十七）药品试行标准的转正（十八）时限（十九）复审（二十）批准证明文件的格式14（一）药品注册的定义药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。（原3）药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意其申请的审批过程。（3）15（二）快速审批突发事件应急所需的药品。（3，48）非典16（三）省级药监局的职责1、药品注册申报资料的形式审查；2、研制情况及条件的现场核查；3、检验用样品的抽取；4、部分药品补充申请的审批；5、国产药品再注册的审核，并报SFDA；6、受理。17（四）药品注册申请人及其资格现行办法：境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构。(原6)境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。(6)18（五）药品注册分类的改变化学药品和生物制品增加新适应症–现行办法：补充申请–修订后：按照新药管理（8）中药增加功能主治–现行办法：补充申请–修订后：补充申请19（六）专利权纠纷的解决药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局将依据该申请注销侵权人的药品批准证明文件。（12）20（七）关于来料加工的规定•现行办法：接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由省级药品监督管理部门审批，报SFDA备案。（原15，原148）•修订后：此内容在药品生产监督管理办法中有表述，本办法不再重复，取消了这一规定。21（八）药物的临床试验（1）现行办法：药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》。（原24）修订后：药物的临床试验，包括生物等效性试验，必须经过SFDA批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》。（23）22（八）药物的临床试验（2）生物等效性试验：用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。（24）23（九）药品注册申请的受理现行办法，三种情形：–新药申请：省级药品监督管理部门初审，SFDA受理；–已有国家标准药品的申请：省级药品监督管理部门受理；–进口药品申请：SFDA直接受理。修订后，二种情形：–新药申请和已有国家标准药品的申请：省级药品监督管理部门受理；–进口药品申请：SFDA直接受理。《行政许可法》第三十二条的要求24（十）审批期间的技术要求现行办法：在新药审批期间，新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变。（原52）修订后：在新药审批期间，新药的注册要求并不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。在新药审批期间，同一品种的注册要求也不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。（51）25现行办法：只在第一次提出申请时填写《药品注册申请表》。修订后：–已有国家标准药品的申请：只在第一次提出申请时填写《药品注册申请表》。–新药和进口药品：在完成临床研究后申请生产或者进口时，需再次填写《药品注册申请表》。（十一）药品注册申请表26（十二）药品说明书药品说明书由申请人提出，申请人对其正确性与准确性负责，SFDA根据申请人申报的资料予以核准，在批准药品申请时予以发布，同时发布该药品的注册标准。（66）进一步强调了申请人的责任。27（十三）进口药品分包装的注册除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装。接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还必需持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书。（110）增加的内容：分包装的前3批产品应当送国家药品监督管理局确定的药品检验所检验合格后方可销售。(原146)删除的内容：28（十四）非处方药的注册（1）符合本办法第一百一十九条（一）情形的药品，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，SFDA批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；（120）《药品注册申请表》中非处方药项未标注的，SFDA批准药品注册后，申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）及非处方药审核登记的有关规定进行登记。（120）明确了有关的程序和要求：29（十四）非处方药的注册（2）符合本办法第一百一十九条（二）或者（三）情形的药品，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，SFDA在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；不符合非处方药有关规定的，上市后按照处方药管理。（121）申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，SFDA按照处方药进行审评和审批。（122）30（十五）补充申请现行办法：改变药品包装规格、变更企业名称、根据SFDA的要求修改说明书等的补充申请，由省级药品监督管理局审批，报送SFDA备案，并通知申请人。SFDA在收到备案文件20日内没有提出异议的，省级药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。（原110、111）修订后：变更企业名称、按规定修改药品包装标签、根据SFDA的要求修改说明书等的补充申请，由省级药品监督管理局受理并审批。符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送SFDA；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。（133）31（十六）药品注册检验的管理（1）现行办法：申请生产已有国家标准的药品，药品检验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标，以保证对药品质量的可控。（原155）修订后：申请生产已有国家标准的药品，药品检验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药品质量的可控。（152）32（十六）药品注册检验的管理（2）现行办法：申请人应当向药品检验所提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。其样品量应当为检验用量的3倍，生物制品还应当包括相应批次的制造检定记录。（原154）修订后：删除了“向药品检验所”，由申请人在提出申请时一并向省级药品监督管理部门提交，由省级药品监督管理部门在通知注册检验时转交药品检验所。（151）33（十七）药品试行标准的转正修改药品注册标准的补充申请批准后，原标准尚在试行期内的，仍在原标准试行期届满前3个月提出转正申请。（159）增加了要求：34（十八）时限（1）受理：5日内技术审评和注册检验：不变行政审批：20日内。20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。（188）批准证明文件的送达：10日内（193）35（十八）时限（2）现行办法：被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善，并符合本办法有关监测期的规定的，可以在被退审的6个月后重新按照原程序申报。（原187）修订后：取消了6个月的限制。（186）36（十九）复审现行办法：申请人对SFDA作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起10日内向SDA提出复审申请并说明复审理由。（原192）修订后：申请人对SFDA作出的不予批准的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向SFDA提出复审申请并说明复审理由。（197）37（二十）批准证明文件的格式药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。（209）38◆修订概况—修订背景—修订原则—修订过程—章节调整情况◆主要修订之处（共20点）◆药品注册工作的一般规定39药品注册工作的一般规定（1）•现行办法：第十五章药品注册时限的规定•修订后：第十三章药品注册的时限和一般规定《行政许可法》中涉及药品注册工作的一般规定，写入第十三章。40药品注册工作的一般规定（2）国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药品注册
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