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台州市市场监管局医疗器械处医疗器械经营质量管理规范2概述1一、关于医疗器械GSP的性质在有关医疗器械经营的法律规范性文件中①《医疗器械监督管理条例》行政法规是医疗器械经营活动的顶层监管依据，对医疗器械经营制度的具体规定，但仍然比较宏观。②《医疗器械经营监督管理办法》(8号令)部门规章集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了新《条例》的经营要求，而且夯实了企业经营过程的监管平台。③《医疗器械经营质量管理规范》规范性文件它与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容最为具体、最为详实、最为直接，更“接地气”。二、实施医疗器械GSP的目的相对于药品GSP而言，本次CFDA发布医疗器械GSP，在中国医疗器械监管史上尚属首次，意义重大!现状重药轻械局面。长期以来，经营企业散、小、多、乱，许多企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。这种情形下，经营质量难以得到保障和提高。实施的目的①不仅要规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效”，更重要的是国家要借此净化市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，提升市场活力和强化国际竞争力；——（总则第1条）②不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理，而且要迎合互联网器械销售的新形势，规范医药电商的经营行为。——（附则第65条）三、关于医疗器械GSP的内容内容涵盖了医疗器械经营的全过程。正如规范第2条所言，“医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节”均要依据GSP的要求采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了具体要求，事无巨细地规定了经营环节的各项内容，成为所有从事医疗器械经营活动的企业行动准则。四、关于医疗器械GSP的影响1、从事第三类医疗器械经营活动的企业不符合医疗器械GSP各项要求的，监管部门将不予审批颁发或变更《医疗器械经营许可证》；不按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统，将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件；监管部门依据医疗器械GSP规范来评价企业年度自查报告是否合格。2、从事第二类医疗器械经营活动的企业监管部门按照医疗器械GSP的要求进行备案后的现场检查。3、医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。从新《条例》到8号令，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，已经形成了医疗器械经营环节的管理链，牢牢地构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是新《条例》力主强推的过程监管的体现。医疗器械GSP的实施，既宣告了经营企业摸黑混战时代的结束，又预示着医疗器械规范经营时代的开始。医疗器械经营质量管理规范8条款解读2总体结构共9章，共计66条，其中总则4条，职责与制度5条，人员与培训6条，设施与设备16条，采购、收货与验收9条，入库、贮存与检查6条，销售、出库与运输9条，售后服务9条，附则2条。吸收了《药品经营质量管理规范》（GSP）概念。第一章总则总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。解读：本条明确了规范制定的目的和依据。总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。总则第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。解读：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是医疗器械经营管理和质量控制的基本准则。风险点：企业经营管理与质量控制脱节；经营各环节质量控制与本规范要求不一致，两张皮现象。总则第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。解读：本条明确了对主体的适用形式和内容，同时又有所区别“按风险类别实行风险管理”，经营一类、二类和三类（尤其是植入性），批发和零售，管理要求和措施有所不同；消灭供应链中的质量控制盲点。总则第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。解读：本条是企业医疗器械经营的基本守则，将作为申报医疗器械GSP认证的前提条件。风险点：人员、设施、设备与申报不一致。第二章职责与制度职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。解读：本条规定了企业法定代表人或负责人对质量管理的责任定位和具体职责。风险点：企业法定代表人或负责人“重经营，轻质量”现象，将质量当花瓶。表现在不能承担日常管理的管理职责；未赋予质量管理人员相应职责和权力；对本企业的质量目标分解工作不了解；对质量管理体系硬件建设投入不够等。职责与制度第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。解读：本条规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位、责任定位和主要职权。风险点：质量负责人虚挂，不在职或兼职；不属于企业的高层管理人员，不具备独立履职的能力，“木偶”；未能实现对质量管理裁决权，不能说“不”！职责与制度第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。解读：本条明确了企业质量管理部门具体的基本管理职责。风险点：企业没设立质量管理人员，没明确质量职责；质量职责内容比本规范要少；质量管理部门对本企业医疗器械经营全过程监控不力，没有进行有效内控。职责与制度第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。解读：本条规定了制定质量管理制度的内容，在企业管理中要具有权威性和约束力。这些制度必定要符合企业经营实际；质量管理、操作规程和人员职责等共同组成质量管理的体系文件；本条仅明确了质量管理制度要具有这十四个方面，但不等于企业的质量管理制度仅限于此。风险点：缺少某个岗位或环节的质量管理制度；与企业实际经营情况不相对应，“各干各的”；不能符合新法律法规的要求，未及时更新，修订；企业人员不知道与岗位工作有关的质量管理制度职责与制度第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。解读：本条规定质量管理活动中应建立的相关记录。记录应与管理过程一致，真实，准备，完整，可追溯性；记录的项目不能少。从风险管理的角度，对批发企业、三类（尤其是植入性）产品提高了要求。风险点：记录内容不完整，不能体现质量管理活动相关信息，如要求有销售记录的没有；记录项目缺少批号等关键信息，无法体现可追溯性；记录内容与实际操作信息不相符等。第三章人员与培训人员与培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。解读：本条是对从事医疗器械经营和质量管理工作人员的准入要求。企业人员在提请行政许可材料中要有未违法的自我声明。目前，《医疗器械监督管理条例》第六十四条“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》广告批准文件等许可证件的，···5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请”、六十五条“备案时提供虚假资料的···直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动”。人员与培训解读：明确了从事医疗器械经营和质量管理工作人员的资格限定，学历要求，专业要求及工作年限等，目的是确保企业从事医疗器械经营和质量管理人员具有良好的专业知识、工作经验和职业道德等。风险点：企业负责人、质量负责人与许可的内容不一致；相关人员的从业资格和从业经验不符合要求；实际操作能力不能体现学历（专业）资质要求第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第十三条
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本文标题：医疗器械经营质量管理规范培训资料
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