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药事管理相关法律法规及规章简述浙江大学医学院附属第一医院卢晓阳法律中华人民共和国药品管理法法规中华人民共和国药品管理法实施条例中药品种保护条例药品行政保护条例麻醉药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理办法血液制品管理条例野生药材资源保护管理条例规章医疗机构药事管理暂行条例药品不良反应监测管理办法药品注册管理办法药物非临床研究质量管理规范药品临床试验质量管理规范药品包装用材料、容器管理办法等等中华人民共和国药品管理法立法目的：1、加强对药品的监督管理2、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3、维护药品直接使用者的合法权益药品法适用范围1、第二条：是对所适用的地域范围和主体范围的规定。地域范围：中华人民共和国境内，不适用于香港、澳门两个特别行政区。主体范围：一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人。包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。中华人民共和国药品管理法若干基本制度：1、药品生产、经营和进口的行政许可制度2、全国执行统一的国家药品标准的制度3、在药品研制、生产、经营各环节，必须分别执行相应的质量管理规范的制度4、对国务院药品监督管理部门规定范围内的生物制品和首次在我国销售的药品等，须经法定的药品检验机构检验合格后方可销售的制度中华人民共和国药品管理法5、在对药品进行审批时对直接接触药品的包装材料一并进行审批的制度6、药品包装和标识必须符合法定要求的制度7、对处方药和非处方药实行分类管理的制度8、对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理的制度药品包装的管理①直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用标准。并由药监部门在审批药品时一并审批。②发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。③药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。中华人民共和国药品管理法9、对已批准生产的药品实行再评价，以及对已批准生产、进口的药品实施不良反应监测的制度10、对药品广告进行审批以及禁止处方药在大众媒体做广告的制度11、对药品价格依法实施监管的制度12、药品监督管理部门依法对药品质量实行监督抽查并对抽查结果进行公告的制度药品不良反应报告和监测制度第四十二、七十一条是关于对已批准上市的药品实行调查监测制度和药品不良反应报告制度。药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括：副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发反应、、特异性遗传素质反应。药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应报告和监测制度药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。药品不良反应报告和监测制度报告的范围：1、对监测期内的新药，应报告该药品发生的所有不良反应，新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。2、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。药品不良反应报告和监测制度评价与控制：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。药品价格管理医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构对药品实行招标采购的，应当如实向物价局提供招标药品的中标价格。药品价格管理禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。违犯此条例的由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。一、中华人民共和国药品管理法13、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施的制度新药审批和管理第四条、第二十九条是关于新药审批和管理的规定新药的定义：广义上的新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药的分类药物临床前研究：药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学。中药制剂还包括原药材的来源、加工炮制。生物制剂包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学研究。新药审批和管理药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为I、II、III、IV期I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。新药审批和管理III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。新药审批和管理国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：（一）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。新药审批和管理新药监测期的管理新药监测期自批准新药生产之日起计算,一般不超过五年。医疗机构的药剂管理第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十三条是关于医疗机构配制制剂的监督管理的规定。第二十四条”这条是关于医疗机构配制制剂必须具备的条件的规定。第二十五条”是关于医疗机构配制制剂品种、审批、检验以及其使用范围的规定。医疗机构的药剂管理第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。假药及应按假药论处的药品定义第四十八条：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药及应按劣药论处的药品定义第四十九条：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。法律责任①未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任②药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格。法律责任③医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书。④医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。⑤药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。二、医疗机构药事管理暂行条例1.第一章总则（1）第1条阐明依据和目的依据：《药品管理法》《医疗机构管理条例》《卫生技术人员职务试行条例》目的：科学规范医疗机构药事管理保证用药安全、有效、经济保障人民身体健康（2）第2条药事管理概念定位“以服务病人为中心，以临床药学为基础，合理用药为核心的药学技术服务和相关的药品管理”“医疗机构药事工作”是以突出医院药学部（科）为主体但也包含临床各科。医院药学又突出临床药学和药学技术服务概念药学技术服务要以合理用药为核心合理用药是医院药物治疗水平的最重要标志以上工作的开展必须转变药学工作模式提升了药学部（药剂科）学术地位第3条明确领导体制：医院内属医疗机构负责人领导，不属医务处（科）。行业监管属卫生部和中医药局。药学部门是医疗工作的组成部门其工作是属医疗行为，药学技术人员属医务人员或称卫生技术人员。第5条规定了在药学部门工作人员条件：药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作，非药学技术人员不得从事药学专业技术工作，符合《药品管理法》的规定。相关专业在药学部门工作要个体分析。依法资格认定含义——不是指执业药师第6条要组建药事管理机构二级以上医院建立药事管理委员会，其他设组。40条规定诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理机构。它的职能是监督、指导科学管理药品和合理用药。正、副主任委员人选问题。委员条件：药学、临床医学、感染和医疗管理人员。三级医院应具有高级职务，二级医院中级以上职务，其他医疗机构药师以上。要建立相应工作制度，定期召开会议。日常工作由药学部（科）负责。第7条药事管理委员会职责宣传、贯彻、监
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