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-1-2012年广东省初级药师考试《药事管理培训资料》一、相关形势1.药师制度是必然趋势，驻店药师是过渡性质的产物，必然会被淘汰。2.药师考试将提高门槛，没有药学或相关学历不可以参加考试，专业科目合格线逐渐提高到所有科目合格线60分。3.现行版大纲提升复习难度：大单元、小单元、细目、要点，偏临床和应用。二、复习方法1.必胜的决心。2.科学的方法：①制定可行计划、合理分配时间：利用2年一周期的政策，有步骤地通过。②平均分配时间，合理利用大纲、教材和习题。每天保证3—4小时的学习。3.明确大纲要求：①药事管理相关知识10～12分、药事管理法规78～85分、药学职业道德5～6分。②重要法律法规介绍。三、题型及特点（1）【A型题】最佳选择题，五个备选答案。只有一个选项为最佳答案。一般考的是重要的概念或单句。（2）【B型题】配伍选择题，五个备选答案在先，试题在后，每组二至四题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。（3）【X型题】多项选择题，出题形式很灵活，难度可大可小，由于必须全选对才得分，是四种题型中难度最大的。（4）【判断题】由一个题干和A、B两个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生判断题干的正误，正确的选A，错误的选B，全选A或全选B均不得分。第一部分第一章国家药物政策与相关制度A型题1.实行医药分开核算后，医疗机构的药品收支节余上缴A.上级主管部门B.属地政府财政部门C.卫生行政部门D.中央专门账户E.医院财政管理【答案】CB型题A.新药B.城镇职工基本医疗保险药品C.国家基本药物D.处方药E.非处方药2.按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是【答案】C3.未在中国境内上市销售的药品【答案】AA.社会统筹与个人账户相结合B.国家、用人单位和职工个人C.药品配送中心D.初中及以上文化程度E.执业药师资格4.偏远农村药柜的经营人员必须具有【答案】D5.通过GSP认证的药品经营企业向农村供应药品可以建立【答案】C6.城镇职工医疗保险制度的内容是【答案】A7.负担医疗保险费用的是【答案】BX型题8.制定国家基本药物目录的目的是A.加强对药品研制、生产的管理B.加强对药品经营、使用、监管的管理C.合理配置资源D.保证满足社会公众的健康要求E.抑制药费的增长【答案】A,B,C,D9.制定国家基本药物目录的作用是A.保障全体人民的身体健康B.规范合理用药C.促进医疗保险体制的改革D.正确引导药物的研究与开发E.降低医疗成本【答案】A,B,C,D-2-10.我国《国家基本药物目录》的遴选原则包括A.临床必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便E.中、西药并重【答案】A,B,C,D,E第一部分第二章药事管理体制A型题1.药事是指A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理B.国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.包括职业道德范畴的自律性管理E.宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时【答案】C4.国家食品药品监督管理局成立于A.1998年3月B.1998年4月C.2003年3月D.2004年4月E.2004年12月【答案】C5.药品监督管理机构分为A.国家、省、市、县四级B.国家、省、市、县、乡五级C.国家、省、市三级D.药品监督管理部门、药品检验机构、国家药典委员会、药品评审中心四个单位E.国务院垂直领导【答案】A6.2008年国务院机构改革后国家食品药品监督管理局属A.国务院垂直领导B.农业部和卫生部领导C.公安部和卫生部领导D.卫生部管理E.撤销该机构【答案】DX型题5.药事组织的类型A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育、科研组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织【答案】A,B,C,D,E6.国家食品药品监督管理局的监管范围包括A.药品B.食品C.保健品、化妆品D.执业药师E.医疗器械【答案】A,B,C,D,E第一部分第三章药品质量及其监督检验A型题1.以下不属于药品的是A.中药材B.中药饮片C.抗生素D.疫苗E.加入维生素C的食品【答案】E3.在法律上具有仲裁性的检验是A.药品监督检验B.药品生产检验C.药品验收检验D.药品储存检验【答案】A5.药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是A.稳定性B.均一性C.安全性D.有效性E.方便性【答案】C6.药品的有效性按其效应程度分为A.无效B.有效C.显效D.痊愈E.包括BCD【答案】E（未排序）B型题1.A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP(1).药品生产质量管理规范【答案】C(2).药品经营质量管理规范【答案】D(3).药物临床试验质量管理规范【答案】B-3-(4).药物非临床研究质量管理规范【答案】A（5）《中药材生产质量管理规范》简称【答案】E2.A.抽查性检验B.注册检验C.国家检验D.委托检验E.进口检验(1).审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验【答案】B(2).国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售【答案】C(3).首次在中国销售的药品必须接受【答案】C(4).疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂必须接受【答案】C3.A.西药B.中药C.处方药D.国家基本药物E.基本医疗保险用药(1).按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”原则确定目录的是【答案】E(2).按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是【答案】D(3).包括化学药品、抗生素、生化药品、生物制剂等【答案】AX型题5.药品的质量特性包括A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.可靠性【答案】A,B,C,D6.药品作为特殊商品的特征有A.药品的专属性B.高质量性C.限时性D.两重性E.品种多样性【答案】A,B,C,D,E7.被抽检者申请复验的药品检验机构可以是A.中国药品生物制品检定所B.原药品检验机构C.上一级药品检验机构D.同级检验机构【答案】A,B,C8.药品质量监督检验的类型包括A.国家检验B.省市检验C.抽查性检验D.注册检验E.复验及委托检验【答案】A,C,D,E第一部分第四章行政法的相关内容A型题2.具有行政处罚权的行政机关是A.违法所在地的地方人民政府B.违法所在地的县级人民政府C.违法所在地的县级以上人民政府D.违法所在地的省级以上人民政府【答案】C3.进行行政处罚立案调查时，行政执法人员不得少于A.二人B.三人C.四人D.二人以上【答案】A5.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以提出行政复议申请的期限是A.具体行政行为作出之日起三十日内B.知道该具体行政行为之日起三十日内C.具体行政行为作出之日起六十日内D.知道该具体行政行为之日起六十日内E.知道该具体行政行为之日起九十日内【答案】D7.下列不属于《中华人民共和国行政处罚法》规定的处罚种类是A.警告B.罚款C.通报批评D.责令停产停业E.行政拘留【答案】C14.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出A.协商执行B.进行调解C.暂缓执行D.行政复议申请E.行政诉讼【答案】D-4-B型题3.A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则(1).设定和实施行政许可的法定原则是【答案】A(2).维护行政相对人的合法权益的原则是【答案】C(3).实施行政许可的便民效率原则是【答案】B(4).行政相对人取得的行政许可受法律保护是行政许可的【答案】D7.A.三日B.十日C.十五日D.六十日E.三个月(1).行政复议的一般时效【答案】D(2).当事人要求听证的时效【答案】AX型题3.行政处罚的原则有A.处罚法定原则B.处罚公正、公开原则C.处罚与违法行为相适应的原则D.处罚与教育相结合的原则E.不免除民事责任，不取代刑事责任原则【答案】A,B,C,D,E4.行政处罚的种类有A.警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物B.责令停产、停业C.暂扣或者吊销许可证、执照D.行政拘留E.法律、行政法规规定的其他行政处罚【答案】A,B,C,D,E14.公民、法人或其他组织有权申请行政复议或行政诉讼的情形有A.对行政机关作出的行政处罚决定或行政强制措施决定不服的B.对行政机关作出的有关许可证、执照、资格证书、农业承包合同变更、中止、撤销的决定不服的C.对行政机关作出的关于确认土地等自然资源的所有权或使用权的决定不服的D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的E.行政机关未依法发放抚恤金、社会保障金或最低生活保障费的【答案】A,B,C,D,E19.行政处罚适用的条件是A.已经实施了违法行为B.违法了行政法规C.行政相对人具有责任能力D.行政相对人的行为依法应当受到处罚E.违法行为未超过追究时效【答案】A,B,C,D,E20.依法不予处罚的条件有A.不满14周岁的人B.违法行为发生在2年前的C.精神病人D.违法行为轻微并及时纠正的E.不属本部门管辖【答案】A,B,C,D第一部分第五章中药管理A型题1.依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入A.国家基本药物目录的品种B.国家药品标准的品种C.国家基本医疗保险用药目录的品种D.国家第一批非处方药目录的品种E.公费医疗报销用药目录的品种【答案】B5.国家对野生药材物种实行A.严格管理的原则B.保护和采猎相结合的原则C.严禁采猎的原则D.限量采猎的原则E.保护与鼓励人工种养相结合的原则【答案】B7.国家重点保护的野生药材物种分为A.一级B.二级C.三级D.四级E.五级【答案】C-5-8.国家二级保护野生药材物种是指A.濒临灭绝状态的稀有植物物种B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D.资源严重减少的主要野生药材物种E.分布区域缩小的主要动植物物种【答案】C10.中药饮片的标签可以缺项的是A.生产企业B.生产日期C.产品批号D.原产地E.批准文号【答案】E13.GAP适用于A.中药材生产企业生产中药材的全过程B.中药材生产企业生产中药材的关键工序C.道地中药材的生产全过程D.植物中药材的生产全过程E.动物中药材的生产全过程【答案】A14.对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施A.禁止采猎B.保护与采猎相结合C.得到当地人民政府同意后可少量采猎D.在保护区外可以少量采猎E.因为科研需要得到批准后可少量采猎【答案】A15.采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得A.合格证B.许可证C.采伐证D.狩猎证E.采药证【答案】EB型题4.A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.资源严重减少的重要野生药材物种E.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(1).国家一级保护野生药材物种为【答案】C(2).国家二级保护野生药材物种为【答案】E7.A.进口药材B.标明产地C.有批准文号的中药材D.中药材E.中药饮片(1).必须按照国家标准或省级药品监督管理部门制定的规范进行炮制的是【答案】E(2).城乡集市贸易市场可以出售的是【答案】D(3).必须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是【答案】C(4).药品经营企业销售中药材，必须【答案】B(5).必须经国家药品监督管理部门审批后方可销售的是【答案】A8.A.6个月B.1年C.5年D.7年E.分别为30年、20年、10年(1).中药品种一级保护的期限是【答案】E(2).中药品种二级保护的期限是【答案】D(3).中药品种二级保护品种在保护期满后可延长期限是【答案】D(4).批准保护的中药品种如果在批准前是多家生产的，未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日起的期限是【答案】AX型题1.《中药品种保护条例》适用于A.中国境内生产制造的中成药B.中国境内的中药人工制成品C.中国境内加工的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