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美国药品风险沟通及其对我国的借鉴意义研究戴秋萍，杨悦（沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016）摘要：目的：研究美国药品风险沟通现状及其战略计划，吸收经验为未来我国药品风险沟通的发展提供参考。方法：运用文献资料法，介绍美国药品风险沟通程序。结果与结论：美国药品风险沟通已发展至信息沟通、公众教育阶段，而我国仍停留在信息发布阶段，与美国存在差距。针对现有问题，借鉴吸收一些经验成果来完善我国药品风险沟通工作。关键词：药品风险沟通；药品风险信息；知情医疗决策Abstract:Objective:ResearchismadeondrugriskcommunicationinU.S.tomakesuggestionstoourcountry.Methods:TheprocedureofdrugriskcommunicationinU.S.isintroducedbasedonliteratures.ResultsandConclusion:DrugriskcommunicationinU.Shasdevelopedintocommunicationandpubliceducation,whileinourcountryitremainsininformationdissemination,resultinginagap.OurcountrycanlearnfromU.S.toimproveourworkofdrugriskcommunicationbasedonexistingproblems.Keywords:Drugriskcommunication;Drugriskinformation;Informedmedicaldecision随着现代信息技术的发展和公众自我保健意识的提高，公众越来越积极地参与到自我保健中来，他们通过各种途径搜集所需要的药品信息并据此作出医疗决策。各国药品监管机构作为公众获得药品信息的主要来源，承担着主要的药品风险沟通责任。同时传统的风险沟通方式如仅对药品标签进行修改已显示出不足，例如胃动力药西沙必利（Propulsid），于1993年在美国上市，1998年发现其可能引发致命性心律失常，为此虽多次修改标签、发布风险信息，但患者错误用药比例仍未下降，2000年该药被迫在美国撤市。因此2009年秋美国FDA发布了一项《风险沟通战略计划》，探讨如何与公众进行更有效的风险沟通，并试图为未来风险沟通工作的展开提供一些指南。1药品风险沟通的定义与意义作者简介：戴秋萍，在读硕士研究生。研究方向：药事管理。电话：13840283806。E-mail：daiqp0808@yahoo.com.cn通讯作者：杨悦，副教授，硕士研究生导师。研究方向：药事管理，药品政策。电话：024-23986372。E-mail：yyue315@126.com11.1药品风险沟通的定义广泛的风险沟通指决策者和其他利益相关者间就风险和风险管理信息进行共享的过程[1]。具体来说包括监管机构与制药行业、医疗专家、患者（包括消费者、照护者等，下同），制药生产商与医疗专家、患者，医疗专家与患者，以及监管机构内部、制药生产企业内部就药品风险信息进行的沟通。本文的药品风险沟通主要指药品监管机构、制药生产商与公众间就药品（包括医疗器械等，下同）风险信息进行的沟通过程。公众指所有利益相关者，包括医疗专家、患者、购买OTC和兽用药的消费者等。1.2进行药品风险沟通的意义药品风险沟通贯穿药品风险管理的全过程。药品风险管理的最终目标是将所获得的风险信息传达至公众，指导其作出知情医疗决策，有效的风险沟通为药品风险管理目标的实现提供了保障。通过风险沟通，公众获得药品风险和效益信息，决定是否使用或停止使用某药品。2美国药品风险沟通过程公众一般认为，经FDA批准的药品即意味着“绝对安全”，患者使用已批准药品时不存在任何风险。因此，近年来一系列药品安全事件如“肝素钠”、“万络”的发生使得FDA被认为监管不力，其面临着严重的信任危机。但事实上，已经FDA批准仅意味着药品“相对安全”[2]，即药品效益大于风险，实际患者使用已批准药品时仍需面临风险。公众对药品安全性的这种误解对药品风险沟通的顺利进行造成了一定障碍。因此，FDA发布了药品风险沟通战略计划，旨在与公众进行有效地风险沟通，通过向公众提供客观的药品效益和风险信息，指导其进行知情的医疗决策，同时也有利于提高FDA的公众信任度。2.1药品风险信息的收集与形成2.1.1药品风险信息的收集用以沟通的药品风险信息主要涉及重大的药品安全问题，这些安全问题可能会改变药品的风险效益比，进而影响医师处方或患者的使用，如新药批准后或药品用于新适应症时出现严重药品不良事件，某特定人群频发药品不良事件等。FDA通过多种途径监测药品风险，评价是否出现潜在药品安全问题，若风险确认，FDA2将立即组织专家审查分析可获得数据，咨询相关机构和申办者，并积极收集新的安全信息，最终确定是否需要采取监管行动，并向公众发布药品风险信息。另外，FDA近年来也加强了更早阶段的风险沟通，在一定情况下会发布还未经完全确认的重大药品安全问题[3]。2007年美国食品药品管理法修正案（即FDAAA法案）的改革几乎涵盖了所有医药领域，其扩大了公众获得临床试验数据的范围，使公众可获得的药品风险信息范围得到进一步扩展。2.1.2信息的预测试和审查FDA会对最初风险信息进行预测试和审查，以了解该信息能否达到预期沟通目标或是产生意想不到的负面影响。紧急事件的沟通尤其要求快速的信息预测试和审查。FDA为此已采取一些措施，并计划与外部医疗专家及部门进行更早沟通，以便在信息正式发布前与代表关键利益者的组织共享信息，并及时获得反馈。因医疗专家较普通公众具备更专业的医疗知识，所以FDA会向医疗专家发布更详细的药品风险信息。而普通公众的教育程度、保健知识储备有所相同，所以他们对信息的理解能力会呈现出差异，这要求FDA必须采用通俗易懂的语言与普通公众进行风险沟通。因当前药品风险信息的审查人员一般不包括普通公众，所以即便最简单的沟通信息对于公众来说也可能过于复杂，FDA也经常会接到公众投诉指出FDA发布信息过于繁杂，非专业人士很难理解。因此FDA计划根据教育程度、保健知识等因素遴选部分政府人员担任公众代理，就欲发布风险信息的内容和沟通方式提前在公众代理中进行预测试，同时收集反馈。因这些政府人员从事领域与所测试信息无关，所以可以在一定程度上代表公众，另外这种做法也可以保证信息不外泄。虽然不是完全科学的解决方法，但相较于广泛的外部测试来说这更易执行。尤其在紧急事件发生时，这种方法有利于快速完成信息的预测试。2.1.3统一信息发布形式过去FDA对于不同的监管产品往往采用不同的风险沟通模式，虽然表达意思相近，但却可能采用多种文件形式，这容易造成公众困惑。战略计划指出，FDA将制定统一的风险沟通发布标准和信息发布形式，如为化学药品、生物制剂以及医疗器械制定格式统一的“药品潜在风险沟通信息发布公告”。未来FDA还将联合农业部、疾病预防与控制中心，以及国际监管机构和组织制定统一的药品风险沟通国际发布标准。2.1.4评估性研究在发布某项药品风险信息或运用某种方法后，必须对信息和方法进行评估性研究，尤其3是运用新方法后，进行评估性研究可以为未来风险沟通提供反馈。FDA食品安全与应用营养中心会定期调查消费者食品安全知识、态度和行为，通过评价食品安全活动的有效性，为未来食品安全教育活动提供参考。2.2药品风险信息的发布2.2.1统一发布途径过去FDA内部部门都曾开展过风险沟通活动，因此必须促进部门间的相互协调，以保证信息路径统一，同时也需要与卫生与人类服务部等部门分工协作来处理风险事件，保证不同部门能及时、一致地就同一问题进行风险沟通。FDA也注重保持与媒体间的合作，确保媒体能报道一致的风险信息并扩展风险信息的传播范围，FDA定期监测其它网站对FDA所发布信息是否存在误导性报道，以保证信息最终能准确传达给目标受众。紧急事件中更需要保证内容、形式一致的风险沟通，避免造成公众困惑和恐慌，指导公众有效利用所发布药品风险和效益信息，进行知情的医疗决策。2.2.2严格药品标签、广告等规定直至现在，药品标签和广告仍是公众了解药品风险信息的主要来源，也是药品风险沟通的主要媒介。2002年美国非处方药标签规定得到改革，规定了六种不同的标签类型以供制药生产商选择[4]，新规定保证了标签的清晰易懂，可以有效指导公众了解药品风险和效益信息。另外药品处方信息格式的有关规定也得到修改。2007年FDAAA法案也进一步严格了对DTC广告的规定，更严格的药品标签规定和促销审查限制了制药生产商市场营销的权力，有利于保障药品风险信息的规范。然而目前FDA、制药生产商和私立机构仍会分别发布各种不同形式和内容的药品说明信息，FDA计划再次对药品说明信息内容及格式进行规范，通过最优途径使公众以最佳形式获得其所需的药品说明信息。2.2.3对新兴媒体工具的使用现代信息技术正不断扩展着沟通形式，FDA用户友好型的网站结构将促进与公众间的风险沟通。该战略计划还涉及了众多举措，如建立专门网站用于发布各种已发现假药图片，以提高公众的药品风险意识。FDA逐渐意识到各种新兴媒体工具的便捷性。针对特定沟通目的，FDA已开始使用电子邮件、RSS等工具，并正尝试建立Twitter来发布紧急召回通知等风险信息。同时，对这些新兴媒体工具进行的有效性评估将为未来风险沟通中是否继续使用这些工具提供反馈。42.3药品风险信息的接收药品风险沟通的核心理念在于为公众提供客观的药品风险和效益信息，指导其独立作出知情医疗决策，而非仅仅告知公众应采取何种行动。所以，公众能否成功接收并理解信息是决定风险沟通成败的关键所在。2.3.1巩固风险沟通接收领域的科学基础当前公众接收风险信息存在众多障碍，FDA也意识到其对公众需求了解不足，所以正致力于研究公众接收、利用风险信息的影响因素，如进行形成性测试（FormativeTesting），对目标受众的需求和影响具体问题的决策因素进行初步研究，以便能将目标受众的反馈信息有效整合到药品风险信息的制定过程中。FDA计划建立一项风险沟通优先研究议程，推动FDA以及其它学术机构对风险沟通进行研究，明确与医师、患者间就新药、医疗器械等进行沟通时的最有效形式。2.3.2公众教育FDA已发起FDABasics项目进行公众教育，通过该项目，公众可以对FDA职能范围有所了解，进而在药品风险沟通中对FDA予以配合。FDA也成立了一相关任务小组，以促进FDA信息更易于被公众采用。3美国FDA的风险沟通程序对我国的借鉴3.1转变药品风险沟通的核心理念我国初步建立了信息发布渠道，在网站发布一些风险管理信息，向专业人士发放《药品不良反应通讯》《药物警戒快讯》《中国药物警戒》[5]，但仍停留在信息单向发布阶段。而美国的风险沟通核心理念已发展为向公众提供客观的药品风险效益信息，最终由公众自身作出知情医疗决策。我国必须转变观念，鼓励公众积极参与到风险沟通中，从而使药品风险信息实现最大价值。另外当前我国大部分公众仅关注药品效益，而忽略了风险的存在。患者若被告知某药品存在数种不良反应，则往往认为该药不安全而拒绝使用。所以对公众进行风险教育显得尤为重要。必须提高公众的药品风险意识，使公众了解药品的风险效益，并利用这些信息保证合理用药。美国药品风险沟通整个过程均以科学为基础，并仍不断对如何保证更有效的信息发布、接收等进行研究。鉴于我国在此方面缺乏相关经验和资源，可以适当参考其做法，来完善我5国的药品风险沟通工作。3.2遵循风险信息发布的基本原则3.2.1针对性从沟通内容来看，目前我国发布的药品风险信息主要针对医疗专家，缺乏专门针对普通公众发布的药品风险沟通信息。即使存在针对普通公众的风险信息也因内容过于专业，难于让公众理解，而未能发挥最大价值。我国应加强针对普通大众的药品风险沟通。因普通公众的受教育程度、保健知识储备存在差异，所以须保证所发布风险信息清晰易懂，适合各层次人群阅读。3.2.2
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