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2018年中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨各位领导、各位专家、各位同仁：大家下午好！随着国家对药品、食品管理的不断加强，中药饮片是我国传统的药品产业，国家对中药饮片的流通，生产管理的要求也越来越高，GMP检查对每个中药饮片生产企业十分重要,是企业的生存之本。今天就中药饮片生产企业如何应对GMP检查，如何应对飞行检查，同各位一起进行探讨、学习，同时也谈谈一些个人浅肤的认识。各位领导，其实这一轮的GMP认证绝大部分企业都已认证完毕，我相信大家也都听说也都很关心一个信息，新的药品管理法修订时会取消五年一次的GMP认证，而如果取消五年一次的GMP认证后，企业应该怎么做？这是我们都在思考的问题，而如果取消GMP认证其实并不是一件好事情，将五年一次的GMP认证，改为飞行检查，来监管药品生产企业的GMP执行情况，这样对企业则是更大的考验，提出了更高的要求，要求企业要做好GMP的长效管理，保持GMP常态，以确保随时应对飞行检查。本人一直从事中药饮片生产管理工作，也经历过数次的GMP认证，同时也经常与各方面进行交流、沟通，特别是对近一年多其它省市的飞行检查情况作了一些调研和了解。今天我就GMP检查的重点，专家最可能查看问的一些问题，如何与专家进行交流，沟通的技巧，以及飞行检查的要点和注意的方面和大家一起探讨第1页总55页由于各人对GMP条例的认知、理解存在一定的差异，各个企业的实际情况也有所不同，同时由于地区的不同，不同的老师看问题的侧重点也有所不同，所有下面所谈体会仅供参考，不足之处请指正。首先我用专家对GMP的三句经典的话作为开场，GMP的要求就是“写好你所做的，做好你所写的，记好你所做的”GMP的要求就是要做到药品采购、检验、生产、销售的各个环节可控、可追溯。我稍作一下解释，所谓“写好你所做的”就是按照GMP规范要求，制订好各项管理，操作要求（SDP—各岗位职责、STP—工艺规程（技术文件）、SMP—各项管理规程（管理文件）、SOP—各工序、各设备的操作规程）。“做好你所写的”就是严格的按照你所规定的去管理、去操作。“记好你所做的”就是按照实际做的去记录，怎么做的，就怎么去记。下面我从以下几个方面谈一些GMP检查时的具体内容一、我先谈一下GMP检查的体会第2页总55页壹·贰·历次GMP认证重点的变化及一些具体的要求叁·文件（包括质量标准、供应商审核）肆·关于新版GMP认证条例中一些新的概念和新的要求（预防性措施与风险管理等）组织机构、人员、健康档案、培训第3页总55页伍·陆·柒·捌·申报材料关于变更生产管理仓储管理第4页总55页玖·拾·现场操作人员如何正确回答认证专家的提问拾壹·投诉与召回拾贰·现场要求自检与整改第5页总55页关于新版GMP认证条例中的一些新的概念和新的要求壹·1、与1998年修订的药品GMP相比，新版GMP规范，增加了药品的质量管理体系（OMS），及最终的控制目标，质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织管理体系”通常包括：制订质量方针、目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动，将质量管理提升到产品设计阶段（中药可以理解为将质量控制、提升到种植、采收阶段），质量管理体系涵盖了产品的整个生命周期，包括药品研发，技术转移，工业生产和产品生命，终止全过程的管理理念。2、在新版GMP条列中要求（第八十条）制订设备的预防性维护计划和操作规程，具体应体现在设备操作规程中（SOP），在何种情况下可能会产生什么问题，可能影响到产品质量，应如何采取预防措施，不同的设施有不同的特点，可能产生的问题也不同，采取的措施也不同。3、风险管理，这是一个新的概念，是针对整个饮片生产企业质量管理全过程的进行分析，存在何种风险，风险的等级，影响的因素是什么，怎样预防等，质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，风险管理现在被普遍应用，成药、西药生产企业早就运用风险管理来管控质量风险，连政府各种决策，各种运用都加入了风险管理这个理念。第6页总55页关于新版GMP认证条例中的一些新的概念和新的要求壹·具体内容（1）产品描述、工艺要求。（2）风险管理程序图。（3）风险管理起草和审批。（5）组织和人员及职责。（7）文件支持。（9）风险评价。（11）风险管理活动的验证要求。（13）综合剩余风险分析。（4）目的和范围。（6）风险管理计划。（8）风险分析。（10）风险控制。（12）风险管理活动评审的要求。（14）风险管理报告。第7页总55页关于新版GMP认证条例中的一些新的概念和新的要求壹·具体内容（15）附件1、鱼骨图。附件2、危害分析表。附件3、概率分析表。附件4、风险优先度计算规定。附件5、风险优先度RPN帕累托图。附件6、初始危害判断及风险控制措施表。附件7、风险控制实施和验证及剩余风险评价记录表附件8、工艺流程图第8页总55页历次GMP认证重点的变化及一些具体的要求贰·一般饮片厂都应该通过2~3次的GMP认证，第一次一般在06、07年，对硬件的检查比较多、对文件、记录查得较多，对检验、电脑系统等方面查得不是很多，第二次一般在11、12年大部分企业都按照新版的要求去认证的，也有的企业是老版延期到15年，在15年进行新版GMP的认证，那一轮的认证对现场的检查查得比较细，对供应商审计、设备、工艺验证明显比第一次要求高。第三次也就是本轮的GMP认证与前一轮的认证有以下几个方面有明显的区别：第9页总55页1、一般来说认证中心在安排某一个企业认证前会有一次对该企业一个检查方案，它是根据该企业这几年出现的问题（每年药监部门查的问题、以及市场抽检出现的问题）方案里有重点的检查方面，且检查组到现场首次会议的时候再拆封的。2、明显的对检验方面加强检查的力度，首先检查组人员配置时一般都会安排一名是药品检验所的老师来重点检查、检验方面的。第二、对所有的精密仪器（液相等）都要有二级以上的权限控制。第三、要设置审计跟踪，确保图谱、数据、时间等不能修改。第四、对实验室的对照品的购进、领用、储存及库存查得很细，要帐、货、卡购进、领用都要相符。第五、对实验室试剂的配置记录，标签上的配置日期，有效期与配置记录都要相符和一致。委托检验的品种检查较严，必须委托检验有合格检验报告才能放行。3、对使用电脑软件进行管理、控制和记录的系统必须要进行权限控制，所有的控制点都要有效的控制，记录必须双重的备份和保存确保数据和记录的安全，要有应急预案，要有整个系统的验证（必须要有品种的全过程的验证）。确认你的系统结构是完整的控制是有效的、数据是真实的，数据是安全的。历次GMP认证重点的变化及一些具体的要求贰·第10页总55页4、对验证和确认有更高的要求；a.设备验证要满负荷工作时验证，再验证周期有区别，关键设备（像洁净生产区的控制设备纯化水等）必须一年，主要设备和辅助设备可以二到四年。b.工艺验证净制、切制类品种可以按大类验证、炮制和复制类就必须按品种验证，每生产到一个品种就要进行验证，我作了一下初步的统计这些常用品种有200多个，如果在一个认证周期内完成的话，就相等于每年至少有40~50个品种需进行验证，再加上设备验证，清洁仪器验证，SOP检验方法的确认，平均每周就有二个验证，每个验证还要三批记录，工作量相关大。c.对我们制订的操作规程及一些方法也要进行验证，对管理系统的软件也要进行验证。d.在设备、工艺、清洁方法验证时的一些具体的工序，参数、要求都必须要相符，且清洁验证必须选择该设备或该工序中难度最大、风险最高的品种进行验证。e.在验证总计划和每次验证中引进风险管理，对验证过程中所可能产生了风险进评估进行控制和管理。f.这里我要强调的是，我们的一些工艺参数（象浸润时间、干燥时间、炒制温度等）设备性能（象洁净生产区空调机组的运行，臭氧消毒的开闭时间等），操作方法（象设备的清洁、洁净生产区工具的清洗的方法效期等）都是要经过验证、确认后才能确定的，不是指定了去证明这个参数是正确的，而是经过确认后去确定这个参数。历次GMP认证重点的变化及一些具体的要求贰·第11页总55页5、风险管理应贯穿产品的全过程：风险管理应该说是新版GMP的新概念，特别是中药饮片生产企业过去对这方面的了解和掌握比较少，现在我们在整个运行过程中都要引进风险管理这个理念。其实，每个环节都存在风险，我们要对风险进行分析、评估和控制，使可能出现的风险降低和消除，我们不仅在验证中引进了风险管理，还在变更控制、偏差处理、缺陷整改中都引进了风险管理，在质量控制环节也引进了风险管理，使风险管理贯穿整个产品的全过程。6、省中心的评审：以往检查组现场检查后，对被检查企业出具检查的缺陷项，企业可以按照缺陷项进行整改，现在省市中心要对现场检查的内容（包括检查员的笔记）进行审核，会对缺陷项进行修改甚至增加，最后由省市中心下达缺陷整改项企业要按照省市中心最后下发的缺陷项进行整改，同时对缺陷项整改内容的审核也要求比以往更严、更细，所以普遍感觉中心的审核比以往更严，整改时间会更长。历次GMP认证重点的变化及一些具体的要求贰·第12页总55页1、首先企业必须建立文件管理的管理和操作规程，文件的分类、编号统一规定，条理分明。甚至于字体、字号、边框距离都要有明确的规定。2、文件的设计、起草、审核、批准、职责清楚，且对文件的签字，执行时间要求更高。3、文件的修订、更换、复制、保管和销毁等有严格的控制并有相关记录。文件叁·4、根据文件管理的操作规程制订相应的岗位职责、管理规程、操作规程、工艺规程等文件。第13页总55页1、按照GMP规范要求，根据企业的实际情况建立与药品生产相应的管理机构，并有组织机构图。2、企业应配备足够数量并且有适当资质的管理和操作人员。3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，直接接触药品的人员上岗前应进行健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。组织机构、人员、健康档案、培训肆·4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，制订培训计划（须经生产或质量负责人审核），并按计划实施培训，并归档，保存好培训记录，并对培训效果进行评估，培训中对药品法、GMP条例、毒性药材生产必须进行系统的培训，并应对每个岗位的人员所对应的岗位要求（操作、控制等）进行培训，对所有文件修订后都必须先经过培训后才能实施5、每次的检查在培训方面都会存在一些缺陷项，同时我们在整改过程中查找的原因也是培训不到位这方面最多。所以培训工作我们必须做细、做实，每次培训要有计划、要有培训资料，要有培训人员的签名要有培训的考核，最后要有培训效果的评价和总结，甚至企业可以根据培训结果对每名参加培训的人员发培训或上岗合格证。第14页总55页1、总体情况。1.1企业信息。1.2药品生产情况（药品生产许可证副本复印件）（三年产量一览表）。1.3本次GMP认证申请范围（生产类别、及所有品种）。1.4上次药品GMP认证以来主要变更情况。2、质量管理体系。2.1质量管理体系描述。2.2成品放行程序2.3供应商管理及委托生产，委托检验情况。2.3.1供应商管理。2.3.2委托检验情况（委托检验在省局的备案情况）。2.4质量风险管理措施2.5年度产品质量回顾分析。3、人员。3.1组织机构图。3.2关键人员，主要技术人员简历。3.3各部门、岗位员工情况。申报材料伍·第15页总55页4、厂房、设施和设备4.1厂房。4.1.1主体建筑情况。4.1.2厂区平面布局图。4.1.3生产区布局图、流向图。4.1.4生产线布局情况。4.1.5仓储区平面布局图。4.1.6仓储区简述。4.2设备。4.2.1生产设备一览表。4.2.2检验设备一览表。4.2.3清洁和消毒验证情况。5、文件。5.1文件系统。5.2文件起草、修订、批准、发放、控制和存档情况。申报材料伍·第16页总55页6、生产。6.1产品生产状况。6.1.1所生产的产品情况综述。6.1.2申请认证剂型及品种的工艺流程图。6.1.3饮片生产主要质量控制点一览表。6.2工艺验证情况。6.3物料和仓储管理7、质量控制。7.1检验标准及检验SOP。7.2主要检验方法和仪器验证。8、发运、投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