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药品研发及营销的专利风险规避药品研发及营销的专利风险规避中国药科大学周和平研究员(律师、专利代理人资格）国内药企研发创新有利好政策国内药企研发创新有利好政策原研药不再享受“超国民待遇”我国以前相关政策规定，原研药可以获得单独定价的待遇。享受该待遇的几乎全部是国外制药企业，并出现了不少药品已发明几十年，早已过了专利保护期，但企业却能以“原研药”的名义在我国医药市场上享受特殊保护的状况，同样的药品，差价可达十几倍。中国医药企业管理协会副会长郭云沛认为，根据我国法律，专利药受专利法保护，但以“原研药”的名义对过了专利保护期的进口药品予以保护的行为没有法律依据。力挺首仿药鼓励创制新药摘自：刘阳子《中国知识产权报》2009-12-16第一部分第一部分药品研发的专利风险规避药品研发的专利风险规避一、专利风险管理的目的一、专利风险管理的目的为实施企业的经营战略服务。依据企业的经营战略，围绕企业重点产品，利用专利制度，规避专利风险，达到企业利益最大化。系统的专利风险管理是有效的专利风险规避的前提。1、规避侵权2、促进创新3、保护创新二、专利风险管理涉及的部门二、专利风险管理涉及的部门一）人力资源部二）研发部三）生产部四）营销部五）财务部六）投资部……参见：“管理者的专利备忘录”——《中国医药经济技术与管理》3月刊江苏省专利促进条例江苏省专利促进条例20092009--1010--11起实施起实施开发新技术的研发费用，在计算应纳税所得额时，未形成无形资产计入当期损益的，在据实扣除的基础上，按研发费用的百分之五十加计扣除；形成无形资产的，按无形资产成本的百分之一百五十摊销。以专利权作价入股的，最高可占公司注册资本的百分之七十；转让专利权或许可他人实施专利的，可依法享受税收优惠。专利实施形成的新产品，享受扶持新产品开发的优惠政策。对发明人或设计人的奖励或报酬，单位与其有约定，从其约定；没有约定的，按下列规定执行：每年从发明或实用新型专利的税后利润中提取不低于百分之五，外观设计专利实施后提取不低于千分之五的比例，支付给发明人或设计人。许可他人实施专利的，在取得专利许可使用费后三个月内从纳税后的专利许可使用费中提取不低于百分之二十的比例，作为报酬支付。专利权转让的，……不低于百分之二十的比例采用股份形式以专利技术入股实施转化后，发明人可获得不低于该专利技术入股时作价金额百分之二十的股份或报酬。参展、销售、广告等涉及专利权或专利标识，专利权人要提供专利登记簿，被许可实施人还要提供专利实施许可合同。三、企业专利风险管理的重点三、企业专利风险管理的重点根据企业的经营战略，围绕重点产品利老产品益新产品规避侵权、促进创新、保护创新最在研产品大化下面探讨药品研发及营销中的专利风险规避。新药研发的风险下述三方面，且三者不可分割、互相渗透。1、商业——市场前景？占有率？竞争对手？2、技术——难度、存在问题？安全性？有效性？成本？3、法律——法规、行政规章，如市场准入、价格？专利？四、四、药品研发的风险来源药品研发的风险来源风险调控的第一步：立项风险调控的第一步：立项良好的开端是成功的一半。信息的收集、分析、决策。信息可分为二大类：专利信息，非专利信息。专利文献中含有技术信息、商业信息、法律信息。专利纠纷风险规避的前提：①及时、全面地获取专利信息，和②准确分析风险程度。（充分了解技术领域中专利技术的现状、重点技术、技术生命周期，技术发展趋势、核心专利分布等，在此基础上，确定研究方向、寻找研究起点）11、商业、商业————市场前景？市场前景？除了某药其本身的药效学性质外，要考虑：有无类似药、相关药或改进药？这些类似药、相关药或改进药有无专利保护？保护范围？这些专利的保护力度？保护时效？22、、技术技术————难度、存在问题？难度、存在问题？能否克服？克服困难所需成本？是否能利用本企业自身优势，扬长避短？33、法律、法律————专利？专利？1、是否涉及侵权？2、研发成果是否具有创造性？3、研发成果获得的专利，是否可抵御仿制或侵权？4、研发成果获得的研发成果获得的专利，能否住耐受“无效”程序的考验？专利风险的防范：具体检索与法律分析专利风险的防范：具体检索与法律分析1）在中国，还是在美国？2）该药有无专利？有无从属专利、相关专利？有无专利申请？3）该药的类似、相关或改进药，有无专利？有无从属专利、相关专利？有无专利申请？4）所有这些专利或专利申请的法律状态？5）所有这些专利或专利申请的保护范围？6）所有这些专利或专利申请的专利权人？7）所有这些专利的保护期还有多长？8）专利申请的授权前景？专利权的牢固程度？9）在目标市场国，上述情况的调研。尤其要注意专利期延长（包括儿科延长、法院判例）。还要注意平行进口。专利申请说明书专利说明书专利审查文档专利登记簿专利纠纷资料专利风险的防范：技术合同专利风险的防范：技术合同1）委托开发2）合作开发3）专利许可4）专利申请技术许可5）专利权转让6）专利申请权转让署名权实体权益财产权专利资产权益新药报批药品生产五、为获得专利而研发五、为获得专利而研发怎样才能获得专利？1、形式条件2、实质条件（新颖性、创造性、实用性）对新颖性、创造性的评价，应贯穿于研发全过程。1、选题2、实验设计3、实验方案的修改六、怎样才能获得六、怎样才能获得““好好””专利？专利？何谓好专利？1、保护范围大；2、经得起无效；3、能抗他人模仿（me-too）；4、能抵御他人侵权。问：实施自己的专利，侵犯他人专利？如何才能尽可能获得好专利？在全面检索的基础上，在研发的全过程中，研究人员与专利律师之间进行良好沟通：调研、立项、实验设计……。“曲径通幽—解析规避侵权的药品研发思路”《中国医药报》2009-6-18浏览激发灵感——立项前系统检索——立项后持续跟踪1）计算机联网检索为主国家知识产权局免费网站（）右栏下方：高级检索左、右栏：专利申请指南——申请前查询：美国专利商标局网上专利检索｜日本特许厅网上专利检索（英文版）欧洲专利局网上专利检索｜世界知识产权组织网上专利检索｜专利代理机构查询2）项目完成人自己检索为主3）利用国际专利分类号（IPC）、关键词及其所有的同义词、专利权人等信息，组配检索。4）尽量避免单纯利用关键词检索可能产生的漏检。七、如何预防侵犯他人的专利权？七、如何预防侵犯他人的专利权？1、全面检索（基础）包括相关专利和专利申请。仅在中国生产。产品出口。2、分类筛选（繁）同时查阅相关专利（专利申请）的法律状态。3、侵权比较（难）从法律角度分析技术问题。4、制定策略（决策）避开、利用、意见陈述、无效、购买、交叉许可、请求强制许可等。新专利法第69条（五）：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医陪器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。不视为侵犯专利权。八、造成专利侵权的两种情况八、造成专利侵权的两种情况1、被控侵权方自己本身没有专利，为生产经营目的，实施了他人专利。2、被控侵权方自己也有专利，但是是他人基础专利的从属专利。在没有得到基本专利的专利权人许可时，即使实施自己的从属专利，也属侵权，侵犯他人基本专利的专利权。另外，可能存在重复授权情况。“实施行为”：制造、使用、进口、许诺销售、销售。“为生产经营目的”：是指为工农业生产或者商业经营等目的，不限于以营利为目的，但不包括个人使用或者消费目的。剖析罗格列酮组合物专利无效案剖析罗格列酮组合物专利无效案葛兰素史克在我国3家制药企业就罗格列酮药物组合物专利请求宣告无效程序中，放弃了该专利。“我国任何制药企业似乎现在就可以自由制造、销售上述两个案子中的药物了”（摘自：“专利无效攻击胜算几何——访国家知识产权局知识产权发展中心主任助理魏衍亮博士”，姜恒等，《中国医药报》2004年8月17日B5版）。（注：“两个案子中的药物”指万艾可和马来酸罗格列酮）葛兰素史克主动放弃的葛兰素史克主动放弃的98805686.098805686.0专利专利该专利有3个独立权利要求，即保护3大块内容：1）含2-8mg的罗格列酮马来酸盐和药学载体的药用组合物；2）制备含2-8mg的罗格列酮马来酸盐和药学载体的药用组合物的方法；3）含2-8mg的罗格列酮马来酸盐和药学载体的药用组合物在制备治疗糖尿病及其相关疾病的药物中的应用。葛兰素史克在中国有罗格列酮的基础专利葛兰素史克在中国有罗格列酮的基础专利葛兰素史克于1993年9月4日在中国申请了3件专利，均已授权，且在有效期内：1）93119069.3专利，名称为“噻唑烷衍生物”，于1998年授权。该专利保护罗格列酮与马来酸反应制备的罗格列酮马来酸盐或其溶剂化物的方法。该专利虽然是方法专利，但“反应”一词涵盖了所有的反应，且1993年以后对方法专利的保护延及产品。2）97122519.2专利（为93119069.3专利申请的分案），名称为“一种噻唑衍生物及其制药应用”，于2000年授权。该专利保护马来酸罗格列酮化合物及其防治高血糖症的用途。3）97122520.6专利（为93119069.3专利申请的分案），名称为“含噻唑烷衍生物的药物组合物及其制法”，于2001年授权。该专利保护含马来酸罗格列酮盐或其互变异构体与药用载体的药物组合物，以及该药用组合物的制备方法“混合”。我国企业现在还不能自由生产马来酸罗格列我国企业现在还不能自由生产马来酸罗格列酮药物酮药物的事实与理由的事实与理由葛兰素史克主动放弃的98805686.0专利，实质上是97122520.6专利的从属专利，而97122520.6专利又是97122519.2专利和93119069.3专利的从属专利。在基本专利仍然有效的前提下，其下所有从属专利即使被无效了，该从属专利也不能被自由使用，因为会侵犯基本专利的专利权。例如：在药学领域，化合物专利是基本专利，该化合物的制备方法专利、该化合物的新用途专利、该化合物的药物组合物专利……，都是该化合物专利的从属专利。只要该化合物专利仍在有效期内，该化合物的方法、用途、组合物专利即使被放弃或者被无效了，如果没有得到该化合物专利权利人的许可，也不能被无偿使用，否则便是侵权葛兰素史克在中国葛兰素史克在中国构织构织的罗格列酮专利网的罗格列酮专利网除上述专利外，葛兰素史克在中国还申请有马来酸罗格列酮水合物的专利申请4件；马来酸罗格列酮多晶型物专利申请3件；罗格列酮与各类抗糖尿病药物组配的专利申请7件，其中罗格列酮与二甲双胍组配的有一件专利申请已授权，专利申请罗格列酮与磺酰脲、与促胰岛素分泌剂和α-葡糖苷酶抑制剂、与胰岛素促分泌剂和双胍等仍在审查程序中。葛兰素史克还就罗格列酮与各种酸形成的盐申请了8件专利，其中涉及盐酸盐的有4件申请，如盐酸罗格列酮、盐酸罗格列酮水合物及盐酸罗格列酮二水合物，而乙磺酸罗格列酮、延胡索罗格列酮、硝酸罗格列酮及甲磺酸罗格列酮各有1件。显而易见，葛兰素史克对盐酸罗格列酮的研究进行的较为顺利。九、基础专利与从属专利相对关系的示意九、基础专利与从属专利相对关系的示意1、罗格列酮（化合物专利、方法专利、用途专利）1-1、罗格列酮马来酸盐专利1-1-1、罗格列酮马来酸盐晶型Ⅰ专利1-1-2、罗格列酮马来酸盐晶型Ⅱ专利1-1-3、罗格列酮马来酸盐晶型Ⅲ专利1-1-4、罗格列酮马来酸盐制剂专利1-1-4-1、罗格列酮马来酸盐制剂专利1-1-4-1-1、罗格列酮马来酸盐制剂专利1-1-5、罗格列酮马来酸盐制备方法专利1-2、罗格列酮盐酸盐专利1-2-1、罗格列酮盐酸盐水合物专利1-2-2、罗格列酮盐酸盐二水合物专利1-3、罗格列酮硫酸盐专利1-4、甲磺酸罗格列酮1-5、乙磺酸罗格列酮从属专利的意义：可交叉许可、可强制许可、可交易从属专利的意义：可交叉许可、可
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