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1《中国药典》2010年版的地位作用与推广应用广东省药品检验所谢志洁2010年5月19日(全国轮训山东济南)2生命至上技泽天下中国药典概述主要内容:一、中国药典2010年版的凡例总则二、中国药典2010年版的地位概述三、中国药典2010年版的作用概述四、中国药典2010年版的推广概述五、中国药典2010年版的应用概述非盛世无以修本草复兴之路盛世修典地位作用非同既往推广应用刻不容缓时间约1.5小时3生命至上技泽天下一、中国药典2010年版的凡例总则最大亮点—增设凡例总则—浓缩精华1.首次在凡例中设置总则一节。增加了“总则”一节，集中阐明药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容。统一部间凡例的体例、结构，保留中药、化药、生物制品各自特点。有了统领全书的“总则”，药典真正具有了技术法典的经典形式。纲举目张、灵魂统领2.首次明确药典制定颁布依据。明确《中国药典》“依据《药品管理法》组织制定和颁布实施。”之前无此类表述，与《药品管理法》未做文字衔接，只在颁布件中说明。新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，成为名副其实、名正言顺的法定标准、技术法典。有源之水、有本之木4生命至上技泽天下一、中国药典2010年版的凡例总则3.首次阐明药典基本结构内容。明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”，强化了《中国药典》的结构性、系统性、整体性及其不可分割的特点。部间关系与部内结构4.首次明确增补本的药典地位。明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成”，明确“增补本”是《中国药典》的组成部分，解决了“增补本”的模糊地位问题，为建立“增补本”形成机制提供依据，打破了《中国药典》五年一轮回的惯性，增强了药典形成的灵活性。增补本地位与科研成果转化5生命至上技泽天下一、中国药典2010年版的凡例总则５.首次在药典中规范国家标准。明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”：依法规定，《中国药典》只是国家药品标准之一。此规定一是解决了“国家药品标准”与《中国药典》之间的“模糊”关系，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超越了《中国药典》并扩大到整个国家药品标准体系；此处之“凡例”、“附录”特指《中国药典》之“凡例”、“附录”。二是明确了国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录“共同”组成，而不仅仅是正文本身，任何脱离凡例和附录来谈药品标准的行为都是片面的。药典标准与注册标准标准正文与凡例附录６.首次扩大凡例的法律约束力。《中国药典》2005年版凡例中只规定“凡例中的有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围，只能理解为对药典本身具有约束力。但是新版药典明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此，扩大了凡例的约束范围。6生命至上技泽天下一、中国药典2010年版的凡例总则７.首次明确附录的法律约束力。《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。”《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定”。新版药典凡例虽然也有同样规定，但不在总则之中描述。而在总则中却明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此，附录是具有法律约束力的指导性规定。以上5、6、７使药典收载的凡例约束力得以扩大、附录法律地位及其约束力得以确立，由此，《中国药典》作为国家药品标准的核心地位得以确立。7生命至上技泽天下一、中国药典2010年版的凡例总则８.首次界定药典与行为标准的关系。规定“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”药品标准类型：从广义上讲，药品质量标准随着依法治药和科学技术的发展，药品质量特性逐步形成了行为特性和技术特性两种形式，因此，质量标准实际上也形成了行为标准和技术标准两种标准：行为标准：又称外在标准、形式标准、法律标准；技术标准：又称内在标准、实质标准、技术规范。中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。8生命至上技泽天下一、中国药典2010年版的凡例总则总之，凡例总则的制定颁发，使中国药典具备了统领国家药品标准的功能与作用，彰显了应有的典范影响力和辐射力。正是由于有了中国药典这个核心，中国国家药品标准体系才真正成为有机的、整体的、联动的体系：总则是标准语言的属性；凡例是标准语言的词汇；通则是标准语言的要素；方法是标准语言的技术；导则是标准语言的语法；正文是标准语言的应用。中国药典2010年版——标准语言文字的统一中国药品标准体系走向成熟的标志？！?药典文化标准语言9生命至上技泽天下二、中国药典2010年版的地位概述邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：“以《中国药典》为核心的国家药品标准，是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术规范，是药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。”（一）中国药典的地位。1.国家药品标准体系的核心。国家药品法律体系的核心：药品管理法——药法——行为标准。国家药品标准体系的核心：中国药典——药典——技术标准。2.执法监督检验的技术规范。执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术规范。3.涉药单位遵从的法定依据。药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。4.药品标准国际交流的桥梁.药品标准国际学术交流的技术桥梁、技术平台,药品国际贸易往来的技术壁垒.“药典是国家药品标准体系的核心，收载品种的范围，反映出一个国家药品标准的整体水平。”《中国药典》收载的原则、收载的品种、收载的标准、收载的技术、收载的方法反映出我国药品监督管理的理念、药品产业发展的整体水平、药品质量控制的整体水平。10生命至上技泽天下二、中国药典2010年版的地位概述（二）中国药典地位的新发展。新版药典使《中国药典》的地位——提升、扩大、完善、增强：1.提升核心地位。《中国药典》是国家药品标准体系的核心地位得以提升和明确，其凡例、附录对其他国家药品标准具有约束力，地位非同既往。2.扩大收载范围。收载品种增加，基本覆盖基本药物目录和医疗保险目录并极可能成为两者的源头，范围扩大、影响扩大，地位更加突出。3.完善标准体系。基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，地位更加巩固。但还缺原料药、药包材？如果再加上“实物标准”？4.增强国际影响。新版药典实现了化标追上、生标持平、中标领先和技术同步、要求接轨、个别突破的目标，国际影响力增加，是从追赶到超越的分水岭？《中国药典》已经不是一般的法定药品标准的品种汇集，而是整个国家药品监管理念、医药产业发展水平和药品质量控制水平的集中体现、集中展示。国际地位日益提高,是标准技术交流平台、是标准保护技术壁垒？11生命至上技泽天下三、中国药典2010年版的作用概述邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：“对政府监管部门而言，药品标准就是为公众构筑的一道药品安全‘防护墙’”、“对医药产业而言，药品标准就是‘核心竞争力’”。（一）《中国药典》的作用。1．保护公众用药安全——药品安全的“防护墙”。“经济越是发展，社会越是进步，药品标准就越是要提高，体现出政府对公众健康权益的高度负责。”《中国药典》水平的提高，就是公众用药保障水平的提高。高水平的标准才有高水平的保障，无论对公众还是对企业。2．引领产业健康发展——产业发展的“导航仪”。《中国药典》的凡例、附录是国家控制药品质量、促进医药产业发展的基本态度、基本思路、基本要求和基本方法，因此具有导航仪和风向标的作用.3．促进企业科技创新——企业生存的“竞争力”。“世界医药经济的竞争，已经不是制造能力的竞争，而是科技的竞争、创新的竞争、设计的竞争和标准的竞争。没有高水平的标准，就不可能在国际、国内的竞争中占据有利位置。”国际竞争力?国内竞争力？技术壁垒！！4．推动药品科学监管——质量监管的“基准线”。高水平的标准支撑高水准的监管.《中国药典》是最低标准，提高最低标准就是提升科学监管的底线，因此,《中国药典》是质量监管的基准线。国际药品贸易技术壁垒？案例:2010版品种消炎利胆片的标准提高。(原材料和工艺改进)12生命至上技泽天下三、中国药典2010年版的作用概述（二）《中国药典》作用的新发展新版药典使《中国药典》的作用——影响力快速提升：一是“防护墙”更加坚实：全面、大幅提高最低标准水平，不断扩大收载范围，提高“门坎”就是提升保障水平，扩大收载就是扩大保障范围。二是“导航仪”更加清晰：鼓励标准提高、鼓励科技应用、标准就高不就低、保护生态环境、保护野生资源等等，表明国家对行业发展的基本态度和基本政策，而且态度明确、方向清晰。三是“核心竞争力”更加重要：鼓励科技创新、鼓励工艺改进、鼓励知识产权转化、形成增补本颁布机制等，药品标准竞争已经初步形成气候？不相信与不承认——股民心态黄金期与新格局——医改新政四是“基准线”更加科学。门类齐全的药品标准体系、覆盖率日益提高的药典品种、凡例和附录知识的法定化等，使科学监管有了最明确、最基础的底线。从2010版开始，《中国药典》已经今非昔比，影响力已经超越了任何一版药典，必将在保障公众用药安全、引领产业健康发展、提升企业核心竞争力和推进药品科学监管上发挥重大作用。国际影响力日益加大，从追赶到超越的分水岭？13生命至上技泽天下四、中国药典2010年版的推广概述（一）中国药典的特点。1．法定强制性。具有法定性、强制性、普适性、排他性。★依法颁布：凡例指出“《中国药典》依据《药品管理法》组织制定和颁布实施。”★强制执行：凡例规定“《中国药典》一经颁布，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。”2．技术权威性。对其他国家药品标准具有影响力，是仲裁依据。★效力外延：凡例规定“国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药（化学药品、生物制品）国家药品标准具有同等效力。”★仲裁依据：凡例规定“本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准”。14生命至上技泽天下四、中国药典2010年版的推广概述（一）中国药典的特点。3．整体关联性。《中国药典》与其他国家药品标准共同构成国家药品标准体系并处于核心地位。效力外延强化了国家药品标准体系的整体性和国家标准规范之间的关联性.★整体性：其他任何以正文或品种形式颁布的国家药品标准，均与现行版药典具有不可分割的联系，如凡例的规定以及附录收载的制剂通则、通用检测方法和指导原则均应适用。国家药品标准体系是以“药典”为核心的整体。★关联性：以”药法“为核心的药品质量行为标准体系和以”药典“为核心的药品质量技术标准体系，虽然彼此各有倾重，但是相互关联、互为一体、协调统一，共同构成国家药品质量管理体系。绝不能也不应该各自为政、互不关联、互不协调，甚至相互矛盾、相互对立。《中国药典》Ch.P.的常温与GSP的常温？15生命至上技泽天下四、中国药典2010年版的推广概述（一）中国药典的特点。4．基础常识性。药典是药品质量管理的工具书，集成了大量基础知识和常用知识。★基础知识：凡例规定的总则、正文、附录、名称与编排、项目与要求等内容均为标准制定和质量管理的基础知识。★常用知识：凡例规定《中国药典》与GMP）和非法
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