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国产二类注册流程国产三类注册流程研发(首次注册)样机(首次注册)检测中心检测(45个工作日)标准临床(首次注册)(依产品情况而定)企业质量体系考核(如需要)标准备案(审评30个工作日,送达10个工产品注册(审评60个工作日(不包括发补),送达10个工作日)研发(首次注册)样机(首次注册)检测中心检测(45个工作日)标准临床(首次注册)(依产品情况而定)企业质量体系考核(如需要)市局资料真实性核查(首次注册)(30个工作日)产品注册(审评90个工作日(不包括发补),制证工作日)新开办国产二、三类企业注册流程国产三类注册流程(首次注册)(首次注册)检测中心检测个工作日)标准(首次注册)(依产品情况而定)企业质量体系考(如需要)市局资料真实性(首次注册)个工作日)产品注册(审评90个工作日(不包括发补),制证10个工作日)研发(首次注册)样机(首次注册)标准标准备案(二类)(审评30个工作日,送达10个工作日)检测中心检测(45个工作日)临床试验(依情况而定)企业质量体系考核产品注册(二类审评60个工作日(不包括发补),送达10个工作日,三类审评90个工作日(不包括发补),制证市局材料真实性核查(三类)(30个工作日)新开办国产二、三类企业注册流程生产许可证(审评30个工作日,送达10个工作日)企业质量体系考核个工作日(不包括发个工作日,三类审评个工作日(不包括发补),制证市局材料真实性核查(三类)申报类型材料报送机构时限所需文件文件要求境内医疗器械注册申请表纸版,电子版*《生产企业许可证》副本复印件*《营业执照》副本的复印件*产品技术报告*安全风险分析报告*标准一致性声明*适用的产品标准及说明(两份)*产品性能自测报告*医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告*检测典型性声明*医疗器械临床试验资料*符合现行16号令附件12的相关条款可以申请豁免临床,用已上市的同类产品的临床试验资医疗器械说明书*产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件*所提交材料真实性的自我保证声明*委托书、办理人员身份证原件及复印件*标准和说明书电子版word形式*境内医疗器械注册申请表纸版,电子版*《生产企业许可证》副本复印件*《营业执照》副本的复印件*原医疗器械注册证书(1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;(2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告*检测典型性声明*标准一致性声明*审评90个工作日制证10个工作日国药局国产三类首次注册国产三类重新注册国药局审评90个工作日制证10个工作日适用的产品标准及说明(两份)*产品质量跟踪报告*医疗器械说明书*产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件*重新注册声明*重新注册与首次注册的变化对照表及所有支持性文件*委托书、办理人员身份证原件及复印件*标准和说明书电子版word形式*《北京市第三类医疗器械产品注册申请资料自查报告》国家局出具的境内第三类医疗器械产品注册受理通知书复印件临床试验机构出具的《北京市第三类医疗器械临床试验资料核查表》原件1份质量体系考核或认证机构出具的《北京市第三类医疗器械送检样品核查表》原件1份申请材料真实性的自我保证声明授权委托书2份医疗器械注册申请表*医疗器械注册登记表*《医疗器械生产企业许可证》副本复印件*《营业执照》副本的复印件*产品标准及有关说明*产品使用说明书*注册产品照片*注册软盘*产品技术报告*安全风险管理报告*产品性能自测报告*产品注册检测报告(原件)*临床试验资料*符合《北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定》(京药监发〔2003〕21号),可以申请豁免临床,按该规定提交企业质量体系考核(认证)的有效证明文件*申请材料真实性的自我保证声明*国产二类首次注册国产三类重新注册北京局审评60个工作日送达10个工作日北京市第三类医疗器械产品注册核查北京局审评30个工作日送达10个工作日国药局审评90个工作日制证10个工作日授权委托书2份*医疗器械注册申请表*医疗器械注册登记表*《医疗器械生产企业许可证》副本复印件*《营业执照》副本的复印件*产品标准及有关说明*产品使用说明书*注册产品照片*注册软盘*产品注册检测报告(原件)*产品质量跟踪报告*企业质量体系考核(认证)的有效证明文件*原医疗器械注册证书及附表(复印件)重新注册的情况说明及所有支持性文件*申请材料真实性的自我保证声明*授权委托书2份*医疗器械注册申请表*医疗器械注册登记表*《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内《营业执照》副本复印件*产品标准及有关说明*产品使用说明书*注册产品照片*注册软盘*产品全性能检测报告*企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容:(1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;(2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。申请材料真实性的自我保证声明*授权委托书2份*国产二类首次注册国产二类重新注册北京局审评60个工作日送达10个工作日北京局审评30个工作日送达10个工作日北京局审评60个工作日送达10个工作日国产一类首次注册医疗器械注册申请表*医疗器械注册登记表*《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内《营业执照》副本复印件*产品标准及有关说明*产品使用说明书*注册产品照片*注册软盘*产品质量跟踪报告*原医疗器械注册证书及附表(复印件)重新注册的情况说明*申请材料真实性的自我保证声明*授权委托书2份*生产企业出具的注销医疗器械注册证书的原因及情况说明生产企业资格证明文件:营业执照及生产企业许可证复印件医疗器械注册证书原件生产企业提交的资料真实性的自我保证声明委托书、办理人员身份证原件及复印件医疗器械说明书更改备案申请表申报注册时所提交说明书的复本更改备案的说明书说明书更改情况说明含更改情况对比表注册产品标准修改单2份仅限于说明书更改内容涉及修标时所提交材料真实性的声明委托书、办理人员身份证原件及复印件医疗器械注册证变更/补办申请表生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明其中应包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事:报纸原件及加盖公章的复印件(登载的报刊应当为我国省级以上公开发行的报刊)北京局审评30个工作日送达10个工作日国产一类重新注册国药局20个工作日国产三类产品说明书更改备案(不涉及技术性变化的说明书更改)国药局30个工作日内未接到通知即为生效,接到通知,须按通知要求办理16个工作日国药局国产三类注销产品注册证国产三类医疗器械注册证书补办(注册证书尚在有效期内的境内第三类医疗注册证申请)生产企业资格证明文件:营业执照及生产企业许可证复印件在有效期内的医疗器械注册证书及附件的复印件或原注册证书的注册证编号资料真实性的自我保证声明委托书、办理人员身份证原件及复印件《医疗器械注册证书纠错办理程序单》 医疗器械注册证书及附件的复印件相关资质证明文件委托书、办理人员身份证原件及复印件加盖生产企业公章的自行撤销注册申请,申请内容应当清晰、完整撤销注册申请项目的受理通知书原件委托书、办理人员身份证原件及复印件生产企业实体不变,企业名称改变,提交如下资料医疗器械注册证变更/补办申请表医疗器械注册证书原件申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件新的生产企业许可证复印件新的营业执照复印件标准一致性声明新的产品标准2份适用于标准主体变更的生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料所提交材料真实性的自我保证声明委托书、办理人员身份证原件及复印件自行撤销医疗器械注册申请国药局未知国药局20个工作日国产三类医疗器械注册证书补办(注册证书尚在有效期内的境内第三类医疗注册证申请)国产三类医疗器械注册证书纠错国药局视纠错情况而定境内第三类医疗器械注册证书变更国药局审评20个工作日送达10个工作日生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变,提交如下资料医疗器械注册证变更/补办申请表医疗器械注册证书原件申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件新的生产企业许可证复印件新的营业执照复印件生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料所提交材料真实性的自我保证声明委托书、办理人员身份证原件及复印件产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变,提交如下资料医疗器械注册证变更/补办申请表医疗器械注册证书原件申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件标准一致性声明新的产品标准2份医疗器械说明书生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料所提交材料真实性的自我保证声明委托书、办理人员身份证原件及复印件已取得医疗器械注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证明书,提交如下资料申请表所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件所出口产品的《医疗器械注册证》复印件出口企业的《营业执照》复印件申请者的自我保证声明声明包含保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法出口证明办理国药局15个工作日境内第三类医疗器械注册证书变更国药局审评20个工作日送达10个工作日未取得医疗器械产品注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证明书,提交如下资料申请表生产企业的《营业执照》复印件出口企业的《营业执照》复印件申请者自我保证声明保证所提交的材料真实合法。医疗器械注册证书注销申请表《营业执照》复印件《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件申请注销的医疗器械注册证书(含注册登记表)复印件申请材料真实性的自我保证声明授权委托书2份办理人员身份证复印件生产企业实体不变,企业名称改变,提交如下资料医疗器械注册变更(补办)申请表原医疗器械注册证书及附表复印件变更后的《医疗器械注册登记表》2份在“备注”中注明变更类型和注册证有效期更名后的生产企业许可证副本复印件或第一类生产企业登记表复印件更名后的营业执照副本复印件生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料(1)情况说明应包括变更原因、变更前后的企业名称及产品注册情况的说明;(2)相关证明材料可为上级主管部门的决定、董事会决议等文件变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单申请材料真实性的自我保证声明授权委托书2份注册软盘包括注册登记表,注册软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号生产企业注册地址变更或生产地址文字性改变,提交如下资料医疗器械注册变更(补办)申请表医疗器械注册证书复印件出口证明办理国药局15个工作日北京局审评20个工作日送达10个工作日第一、第二类医疗器械产品生产注册证变更、补办北京局审评20个工作日送达10个工作日第一、二类医疗器械注册证申请注销更后的《医疗器械注册登记表》2份在“备注”中注明变更类型和注册证有效期新的生产企业许可证副本复印件或第一类生产企业登记表复印件新的营业执照副本复印件生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料(1)情况说明应包括变更原因、变更前后的企业注册地址或生产地址及产品注册情况的说明。申请材料真实性的自我保证声明授权委托书2份注册软盘包括注册登记表,注册软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号的文字性改变,提交如下资料医疗器械注册变更(补办)申请表医疗器械注册证书复印件更后的《医疗器械注册登记表》2份变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单新、旧产品使用说明书生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料应包括变更原因及产品注册情况的说明申请材料真实性的自我保证声明授权委托书2份注册软盘1份包括注册登记表,注册软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号变更经注册审查的医
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