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SFDA医疗器械注册自我介绍洪晓鸣DianaHongØ英国伯明翰大学生物化学工程硕士Ø上海大学有机化学硕士Ø香港大学整合市场营销硕士Ø7年FDA、CE及SFDA注册、体系咨询辅导经验ØMid-LinkConsulng总经理、首席咨询师Ø联系方式:midlink001@126.com本课程的内容1.注册资料的准备2.美国FDA注册与CE认证简介3.境外医疗器械上市许可资料在SFDA注册中的应用第一部分注册资料的准备关于医疗器械注册工作•长期有序的准备•循环往复的工作•高技术含量、复合型知识需求相关的条例和规定•中华人民共和国国务院令(第276号)《医疗器械监督管理条例》•国家食品药品监督管理局令(第5号)《医疗器械临床试验规定》•国家食品药品监督管理局令(第10号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》•国家食品药品监督管理局令(第16号)《医疗器械注册管理办法》分类注册管理l境内第一类:设区的市级(食品)药品监督管理机构审查。l境内第二类:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。l境内第三类:国家食品药品监督管理局审查。l境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。l台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。SFDA审评流程我们需要提供什么材料?(1)序号申报材料要求境内一类境内二类境内三类境外一类境外二类境外三类1注册申请表√√√√√√2企业资格证明生产许可证√√营业执照副本√√√√√√上市证明√√√3产品技术报告√√△△4风险分析报告√√△△5产品标准及说明√√√√√√6产品性能自测报告√√√△△△7注册检测报告√√√(2)√(2)8临床实验资料√√√√√9医疗器械说明书√√√√√√10生产质量体系考核√(1)√√√/(1)√√(3)11自我保证声明√√√√√√12质量保证书√√√我们需要提供什么材料?(2)1.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明2.大型设备有特殊规定3.对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械应出具生产企业质量体系考核邀请函邀请SFDA两名专家到生产企业进行质量体系考核注册资料从何而来?设计和开发医疗器械注册工作流程设计开发过程•《医疗器械生产质量管理规范(试行)》第五章设计和开发•ISO13485:2003标准,7.3DesignandDevelopment•21CFR820.30Designcontrols设计和开发可行性分析•引入风险管理•项目是否可以进行•能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析•与国内外同类产品对比分析(初步)设计和开发策划(1)•《规范》第十六条规定第十六条生产企业在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。设计和开发策划(2)•与注册相关的文件:《产品技术报告》中产品设计控制、开发、研制过程的一个重要组成部分设计和开发输入(1)•第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。设计和开发输入(2)与注册相关的文件1.《产品技术报告》(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;2.《适用的产品标准》3.《安全生产风险分析报告》设计和开发转换(1)•第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。设计和开发转换(2)•与注册相关的材料:•灭菌确认•包装确认•产品稳定性确认•病毒灭活确认等设计和开发输出(1)•第十八条设计和开发输出应当满足输入要求,提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。设计和开发输出(2)与注册相关的文件:1.《注册产品标准》(如有)2.《产品技术报告》3.《产品主文档》4.《安全风险分析报告》包括风险控制与防范措施等方面的内容5.《医疗器械说明书》设计和开发评审•第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。•《产品技术报告》中产品设计控制、开发、研制过程设计和开发验证(1)•第二十一条生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。设计和开发验证(2)与注册相关的材料1.《产品性能自测报告》2.《产品注册检测报告》设计和开发确认(1)•第二十二条生产企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。设计和开发确认(2)与注册相关的资料《医疗器械临床试验资料》设计和开发过程中的风险管理•第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。•《安全风险分析报告》为什么需要提供这么多的文件?注册产品标准•产品制造的规范性文件•可采用国家标准、行业标准,也可以由企业自行编写,但不得低于国家或行业标准•应按照企业和产品的实际情况灵活而合理的编写,可邀请行业内专家参与编写产品技术报告•对于产品从设计和开发、生产、检验全过程安全性和有效性的综合描述。•应包括:(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据(3)产品设计控制、开发、研制过程(4)产品的主要工艺流程及说明(5)产品检测及临床试验情况(6)与国内外同类产品对比分析安全风险分析报告•确保在设计和开发过程中已经充分的考虑到对产品安全性和有效性的危害,并予以消除或降低到可接受范围。•要求对以下5个方面的风险进行分析、控制和防范1.能量危害2.生物学危害3.环境危害4.有关使用的危害5.由功能失效、维护不周及老化造成的危害医疗器械说明书、标签和包装标识(1)•说明书是经政府审批的文件,具有法律效力.•说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息;•医疗器械产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大,不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同;•注册申请人根据产品特点及临床使用目的编写说明书,以便于临床使用者获取准确的信息;•产品说明书的责任主体是申请人或者该产品的合法生产企业,申请人对产品说明书的正确性与准确性负责;•一份好的说明书能够让使用者更好的使用医疗器械,能够发挥产品的最大价值;•完善的说明书能够帮助企业避免许多潜在问题的发生医疗器械说明书、标签和包装标识(2)要求1.产品名称、型号、规格;2.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;3.《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)4.产品标准编号;5.产品的性能、主要结构、适用范围。6.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;7.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;8.安装和使用说明或者图示9.产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;10.限期使用的产品,应当标明有效期限11.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。产品自测•根据注册产品标准和生产工艺及风险分析结果确定自测项目和方法,并对产品进行自测。注册前的自测的目的是验证产品技术指标,生产工艺等,不是为检测而检测•证明产品符合设计输入的要求注册检测•通过自测对产品有一定认识后方可申请注册检测。注册检测是一个企业和检测机构互动的过程,企业应积极配合检测机构提供相关样品、资料,并和检测机构共同完善拟订的注册产品标准。•注册检测报告有效期一年,应在检测报告有效期内申报产品注册,需要进行临床试验的产品,应在检测报告出具后半年内开始临床研究工作。临床报告(1)•证明产品在实际的使用条件下,与用户需求相符合临床报告(2)1.临床试验应在注册检测完成后半年内进行2.临床试验应在SFDA认可的药物临床基地相应科室进行(查询)。3.临床方案、临床病例数及持续时间应由企业与基地专家一同协商确定,SFDA对此没有具体要求,但应具有统计学意义4.中医理论产品、植入类产品等,临床方案应在注册审评部门备案后再进行临床试验5.《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》(国食药监械[2008]409号)文规定,第二、三类器械首次注册申请需进行临床核查体系考核•产品的质量是设计及生产出来的,而非检验出来的!•企业在完成生产线及生产工艺后,可向省级药监部门申请体系考核。体系考核可与注册前期准备工作同时进行。•进口产品应提交境外进行体系考核的邀请,SFDA会根据产品情况安排境外体系考核。境外未取得上市许可或者某些高风险产品需完成体系考核后方可进行注册申报工作。第二部分美国FDA注册与CE认证简介美国对医疗器械的定义•一个工具,仪器,器具,机器,装置,植入物,体外试剂或其他类似或相关的物品,包括零配件或附件:Ø在官方的国家(美国)处方或美国药典,或其补充文件中认可的,Ø预期用于人类或其他动物的疾病或其他病情的诊断,或对疾病的消除,缓解,治疗或预防Ø用于影响任何人体或其他动物身体的结构或功能,并且其主要的预期目的并不是通过在人类或其他动物身体上或身体内的化学作用,也不通过新陈代谢达到其主要预期目的美国FDA对医疗器械管理•美国FDA将医疗器械分为3级5648个类别*进行管理。•境内和境外器械注册的审批都归于国家级的FDA机构统一管理•对于由于出口需要而申请的出口证明有CFG和COE两种证书*该数据统计于2010年12月1日美国FDA产品注册-豁免510(k)•企业注册(EstablishmentRegistraon)•医疗器械列示MedicalDeviceLisng•标签和标识*•按照QSR要求建立体系*•不需要进行产品检测•更无临床方面的任何要求美国FDA产品注册-510(k)(1)组成一份510(k)报告的章节:1.MedicalDeviceUserFeeCoverSheet2.CerficaonofCompliancewithClinicalTrials.govDataBank,FDA-36743.用于510(k)s的标准数据报告4.CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet5.510(k)CoverLeer6.预期用途声明美国FDA产品注册-510(k)(2)7.510(k)综述or510(k)声明8.真实性和准确性声明9.III级器械的综述和证书10.财务证书或披露声明11.符合性声明和综述报告*12.行政性综述美国FDA产品注册-510(k)(3)13.器械描述14.实质性等同讨论15.标识和标签16.灭菌和货架寿命*17.生物相容性18.软件19.电磁相容性和电气安全美国FDA产品注册-510(k)(4)20.性能测试–实验室21.性能测试–动物22.性能测试–临床23.其他美国FDA产品注册-PMA(1)•器械描述•可达到同样疗效的其他做法和程序•国内外上市历史•研究综述•通过研究得到的结论•对器械、功能性组件或配方、器械属性、操作原理、以及制造及储存过程中的方法、设施和控制的完整描述美国FDA产品注册-PMA(2)•对性能标准或自愿采用的标准的引用•非临床实验室研究的结果•包括人类在内的临床调查的结果•器械所有的标识•环境评估(EA)或环境影响声明(EIS)•财务证明或披露声明欧盟对医疗器械的管理•医疗器械的定义:预订用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具或其他物品,无论它们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件:Ø疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻Ø损伤或残障的诊断、预防、监视、治疗、减轻或修补Ø解剖学和生理过程的探
本文标题:SFDA医疗器械注册
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