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ICS11.040.40C35T/CSBM团体标准T/CSBM0003—2021外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金髋臼外杯Implantsforsurgery-Totalhipjointprostheses-Additivemanufacturingtitaniumalloyacetabularcup2021-04-26发布2021-10-01实施中国生物材料学会发布T/CSBM0003—2021I目次前言.................................................................................II1范围...............................................................................32规范性引用文件.....................................................................33术语和定义.........................................................................44预期性能...........................................................................45设计属性...........................................................................46要求...............................................................................47试验方法...........................................................................68制造...............................................................................89灭菌...............................................................................810包装..............................................................................911制造商提供的信息..................................................................9T/CSBM0003—2021II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大学、威高集团有限公司。本文件主要起草人：张家振、李新宇、王彩梅、魏崇斌、李健、刘斌、郭晓恒、韩丹、董利华、付瑞芝、郝永强、王坤正、李涤尘、王玲、徐昕荣、丁焕文、蔡宏、郭征、赵峰。本文件首次发布。T/CSBM0003—20213外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金髋臼外杯1范围本标准规定了外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金髋臼外杯（以下简称为钛合金髋臼外杯）的产品设计和型式、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的TC4或TC4ELI的金属髋臼外杯。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分室温试验方法GB/T4698(所有部分)海绵钛、钛及钛合金化学分析方法GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T35351增材制造术语GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法YY0118关节置换植入物髓关节假体YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验YY/T0640无源外科植入物通用要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0809.1外科植入物部分和全髋关节假体第1部分分类和尺寸标注YY/T0920无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求YY/T1701用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末ISO7206-12Implantsforsurgery--Partialandtotalhipjointprostheses--Part12:DeformationtestmethodforacetabularshellsASTMF1820-13测定模块化髋臼装置轴向拆卸力的试验方法(StandardTestMethodforDeterminingtheForcesforDisassemblyofModularAcetabularDevices)ASTMF2052测量磁共振环境中医疗设备上磁感应位移力的试验方法(standardtestmethodformeasurementofmagneticallyinduceddisplacementforceonmedicaldevicesinthemagneticresonanceenvironment)ASTMF2119评定无源植入物磁共振图像产物的试验方法(StandardTestMethodforEvaluationofMRImageArtifactsfromPassiveImplants)ASTMF2182测量磁共振成像期间无线电频率感应热近无源植入物的标准试验方法(StandardTestMethodforMeasurementofRadioFrequencyInducedHeatingNearPassiveImplantsDuringMagneticResonanceImaging)T/CSBM0003—20214ASTMF2213StandardTestMethodforMeasurementofMagneticallyInducedTorqueonMedicalDevicesintheMagneticResonanceEnvironment3术语和定义GB/T35021、GB/T35351、YY/T1428和YY/T1502界定的以及下列术语和定义适用于本标准。多孔结构porousstructure三维连通孔隙结构，预期发挥骨整合作用。孔径poresize三维连通孔在特定观测平面下的等效圆直径。注：制造商应明确增材制造产品或样块的单元结构，以及拟采取的观测面或观测角度。丝径wirediameter形成多孔结构的金属丝的直径。孔隙率porosity孔隙总量占材料体积的比例。[GB/T36983-2018，术语和定义3.5]4预期性能YY/T0640—2016第4章及YY/T0920—2014第4章的要求适用于本标准。5设计属性YY/T0640-2016第5部分的要求适用于本标准。应对多孔结构的骨整合能力作出评价，应满足临床应用的要求。应评价金属髋臼杯的金属离子析出量对人体的影响。应评价金属髋臼杯的微生物及微粒污染的程度。应按照GB/T16886.1的要求对金属髋臼杯进行生物学评价。6要求材料6.1.1由TC4或TC4ELI粉末制造的金属髋臼外杯，其原材料粉末的物理性能和化学成分应符合YY/T1701中的相关要求。6.1.2材料力学性能应考虑到不同打印方向及成型仓不同位置的差异性。表面质量6.2.1外观T/CSBM0003—20215实体金属表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱，毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉淀物和其他污染物。多孔部分表面应无氧化皮，也应无镶嵌物，终加工沉积物和其他污染物，多孔层不得有断丝现象（端部除外）。6.2.2表面缺陷钛合金髋臼外杯内表面不得有不连续性缺陷。表面粗糙度应分别对钛合金髋臼外杯的假体-骨界面、假体-假体配合面的粗糙度分别作出规定。内部质量6.4.1应表征并控制钛合金髋臼外杯内部缺陷。实体金属内部不允许出现未熔合、打印层间熔合不良等缺陷，同时裂纹、气孔与孔洞应严格控制，确保其力学性能满足临床应用的要求。6.4.2多孔层内部不得有断丝现象。显微组织应明确增材制造的钛合金髋臼外杯检测部位与打印方向的关系，并明确相应的显微组织特征。若经过热处理，同时需明确热处理工艺。尺寸与公差6.6.1应符合YY/T0809.1—2010中5.2的规定。6.6.2钛合金髋臼外杯预期与陶瓷或聚乙烯部件通过锥连接，制造商应对锥连接部位的直径、锥角、直线度、圆度等做出规定。力学性能6.7.1制造商应对加载条件下测试钛合金髋臼外杯极轴垂直平面内的抗形变性能作出要求。6.7.2制造商应对钛合金髋臼外杯进行组配部件分离力作出要求。多孔结构6.8.1孔径制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的孔径作出要求。6.8.2丝径制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的丝径等参数作出要求。6.8.3孔隙率制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的孔隙率等作出要求。6.8.4多孔结构厚度制造商应明确多孔结构的厚度。6.8.5多孔连通率制造商应规定钛合金髋臼外杯多孔部分的连通率。T/CSBM0003—20216金属离子析出制造商应对金属离子析出量进行评价，符合生物学安全的要求。磁场影响应充分评估辐射、电磁场及磁场环境对钛合金髋臼外杯及其功能的影响，以及由此对人体的影响。清洗使用机械的、物理和/或化学手段，全部或部分的去除存在钛合金髋臼外杯中的未熔化的粉末，以及表面的污染物。若存在多孔结构，多孔结构的中的粉末清除和清洗需严格确认。无菌6.12.1髋关节假体金属部件需经钴60灭菌，灭菌后产品应无菌。6.12.2采用环氧乙烷方式灭菌的产品，环氧乙烷残留量≤10μg/g。7试验方法材料7.1.1由TC4或TC4ELI粉末制造的金属髋臼外杯的化学成分按照GB/T4698系列进行或经过验证的其它等效方法进行。7.1.2由TC4或TC4ELI粉末制造的金属髋臼外杯的材料抗拉强度按GB/T228.1—2010规定进行。7.1.3由TC4或TC4ELI粉末制造的金属髋臼外杯的生物学评价应符合GB/T16886.1—2011的要求执行。表面质量7.2.1外观自然光下，正常或矫正视力检查，应符合6.2.1的要求。7.2.2表面缺陷表面缺陷按YY/T0343—2017规定的方法进行，应符合6.2.2的要求。表面粗糙度7.3.1采用样块比较法或电测法,应符合6.3的规定。7.3.2锥连接部位的表面粗糙度应按照GB/T10610—2009的方法试验。内部质量按照GB/T36984—2018规定的方法检查金属髋臼杯内部质量，使用其他方法应注明合理性，应符合6.4的规定。显微组织应从成品髋臼外杯上直接取样，应记录取样部位及该部位的打印方向，显微组织应按照GB/T5168规定的方法进行。T/CSBM0003—20217尺寸与公差用通用量具或专用检具测量,应包含6.6中所规定的尺寸参数。力学性能7.7.1钛合金髋臼外杯形变测试按ISO7206-12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