医疗器械注册技术审查指导原则目录

1、1医疗器械注册技术审查指导原则目录（截至2018年12月31日）序号指导原则名称1气管插管产品注册技术审查指导原则2胃管产品注册技术审查指导原则3B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则4无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则5自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则6接触镜护理产品注册技术审查指导原则7同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则9体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则10肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则11一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则12乳房植入体产品注册技术审查指导原则13角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则14一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则15天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则16一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则217流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则18流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则19麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则20酶联免疫法检测试剂注册技术。

2、审查指导原则21发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则22核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则23金标类检测试剂注册技术审查指导原则24生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则25一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则26乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则27病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则28人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则29流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则30疝修补补片产品注册技术审查指导原则31负压引流装置产品注册技术审查指导原则32一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则33一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则34义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则35医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则36弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则37肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则38药物滥用检测试剂技术审查指导原则339软性亲水接触镜说明书编写指导原则40硬性角膜接触镜说明书编写指导原则41心脏射频消融导管产品注册技术。

3、审查指导原则42牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则43一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则44一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则45血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则46金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则47医用口罩产品注册技术审查指导原则48一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则49一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则50医疗器械产品技术要求编写指导原则51植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则52体外诊断试剂临床试验技术指导原则53体外诊断试剂说明书编写指导原则54雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则55医疗器械临床评价技术指导原则56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则57影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则58医疗器械软件注册技术审查指导原则59结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则461过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则62人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则63全自动化学发光免疫分析仪技。

4、术审查指导原则64质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则65离心式血液成分分离设备技术审查指导原则66影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）67一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则68α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则69可吸收止血产品注册技术审查指导原则70腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则71透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则72高频手术设备注册技术审查指导原则73医用X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016年修订版）74植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）75脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则76治疗呼吸机注册技术审查指导原则77强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则78磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）79电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）80X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）81尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）82凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）583半自动化学发光免疫分析。

5、仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）84生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）85血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）86血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）87牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）88医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）89助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）90自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）91医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则92正压通气治疗机注册技术审查指导原则93大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则94腹膜透析机注册技术审查指导原则95医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则96振动叩击排痰机注册技术审查指导原则97碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）98人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）99C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）100大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）101缺。

6、血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）102肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）103白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则104糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则6105乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则106促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则107甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则108唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则109β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则110牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）111牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则112一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则113可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则114脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则115椎间融合器注册技术审查指导原则116人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则117一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则118眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则119人工耳蜗植入系统临床试验指导原则120光固化机注册技术审查指导原则1。

7、21体外除颤产品注册技术审查指导原则122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则123医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则124医疗器械网络安全注册技术审查指导原则125钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则126中心静脉导管产品注册技术审查指导原则7127袜型医用压力带注册技术审查指导原则128髋关节假体系统注册技术审查指导原则129人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则130结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则131电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）132腹腔镜手术器械技术审查指导原则133手术无影灯注册技术审查指导原则134人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则135可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则136纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）137硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）138注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）139手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）140医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）141半导体激光治疗机（第二类）注册技。

8、术审查指导原则（2017年修订版）142腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则143牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则144聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则145胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则146超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则147电动牵引装置注册技术审查指导原则148电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）8149影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则150无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）151牙科种植机注册技术审查指导原则152红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）153医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）154骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）155酶标仪注册技术审查指导原则156一次性使用心电电极注册技术审查指导原则157动态血压测量仪注册技术审查指导原则158心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）159病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）160红外线治疗。

9、设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）161医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）162中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）163脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）164牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）165超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）166超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）167超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）168视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）169防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）170超声骨密度仪注册技术审查指导原则9171电动轮椅车注册技术审查指导原则172耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则173医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）174小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）175医疗器械注册单元划分指导原则176小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则177动态心电图系统注册技术审查指导原则178血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则179验光仪注册技术审查指。

10、导原则180中央监护软件注册技术审查指导原则181紫外治疗设备注册技术审查指导原则182生物显微镜注册技术审查指导原则183裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则184输液泵注册技术审查指导原则185电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）186全自动血型分析仪注册技术审查指导原则187ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则188人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则189丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则190治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则191子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则192促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则10193心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则194电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则195高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则196胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则197移动医疗器械注册技术审查指导原则198动物源性医疗器械注册。